Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IBI389 v monoterapii a v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilými malignitami

27. prosince 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti IBI389 s jedním činidlem a v kombinaci se sintilimabem, podávaného pacientům s pokročilými malignitami

Tato studie má zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu IBI389 jako samostatné látky a v kombinaci se sintilimabem a (nebo) chemoterapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestává z fáze eskalace dávky (Ia) a fáze expanze dávky (Ib). Fáze Ia je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro IBI389 v monoterapii a v kombinaci se sintilimabem. Fáze (Ib) je multikohortní studie s CLDN18.2 pozitivními solidními nádory k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IBI389 v kombinaci se sintilimabem a (nebo) chemoterapií nebo monoterapií IBI389.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně);
  3. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  4. skóre ECOG PS 0 nebo 1;
  5. Poskytněte archivní nebo čerstvé tkáně pro CLDN18.2 analýza exprese;
  6. Odpovídající laboratorní parametry;
  7. Trpí pokročilými nebo metastatickými maligními lokálními solidními nádory potvrzenými histologickou diagnózou a splňují kritéria zařazené skupiny takto:

Ia: Subjekty, pro které nejsou dostupné žádné standardní léčebné režimy nebo kteří jsou netolerovatelní vůči standardní léčbě.

Ib: karcinom pankreatu, adenokarcinom žaludku, pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití intervenční studie.
  2. Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
  3. Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
  4. Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  5. Léky vyžadující dlouhodobé systémové hormony nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii.
  6. Velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny byly provedeny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
  7. Byla zjištěna neobnovená toxicita (s výjimkou ztráty vlasů nebo únavy) podle NCI CTCAE v5.0 vyvolaná předchozí protinádorovou terapií (24 týdnů před první dávkou studie) a objevily se neobnovené imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) spojené s imunoterapií.
  8. Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
  9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
  10. Současná nebo anamnéza plicních onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, pneumokonióza, pneumonie související s léky, plicní fibróza, aktivní plicní infekce, těžká porucha funkce plic.
  11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
  13. Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  14. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle 6 měsíců před zařazením do studie.
  15. Hydrothorax, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž.
  16. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku IBI389 nebo Sintilimab.
  17. Nekontrolované komplikace onemocnění.
  18. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podávání studijních léků nebo narušovat interpretaci výsledků studie.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI389
Eskalace dávky monoterapie IBI 389.
Lék: IBI 389 Injekce
IBI 389 IV Q2~Q3W Den 1
Experimentální: IBI 389 + sintilimab
Fáze eskalace dávky IBI 389 v kombinaci se sintilimabem.
Lék: IBI 389 Injekce
IBI 389 IV Q2~Q3W Den 1
Lék: Injekce IBI 308
IBI308 IV 200 mg Q3W Den1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s AE a SAE
Časové okno: do 2 let po zápisu
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IBI389 samotného nebo v kombinaci se Sintilimabem [Nežádoucí příhody (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)]
do 2 let po zápisu
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 28 dní po první dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI389 samostatně nebo v kombinaci se Sintilimabem.
až 28 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: do 2 let po zápisu
Plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​koncentrace léčiva po podání.
do 2 let po zápisu
Cmax
Časové okno: do 2 let po zápisu
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva po podání
do 2 let po zápisu
Imunogenicita: Procento ADA pozitivních subjektů
Časové okno: do 2 let po zápisu
Imunogenicita: Bude spočítán počet subjektů pozitivních na protilátky proti léčivu (ADA) a bude vypočteno procento subjektů pozitivních na ADA, aby se vyhodnotila imunogenicita IBI389.
do 2 let po zápisu
Předběžná protinádorová aktivita IBI389 (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: do 2 let po zápisu
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento úplné odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory.
do 2 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI389A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení