Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IBI389 Single Agent og i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerede maligniteter

27. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ia/Ib, åben etiket, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI389 enkeltstof og i kombination med Sintilimab, administreret til patienter med avancerede maligniteter

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af IBI389 som et enkelt middel og i kombination med sintilimab og (eller) kemoterapi hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsfase (Ia) og en dosisudvidelsesfase (Ib). Fase Ia er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for IBI389 som enkeltstof og i kombination med sintilimab. Fase (Ib) er et multi-kohort-forsøg med CLDN18.2 positive solide tumorer for at evaluere sikkerhed og foreløbig effekt af IBI389 i kombination med sintilimab og (eller) kemoterapi eller IBI389 monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give underskrevet informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 (inklusive) år;
  3. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  4. ECOG PS score 0 eller 1;
  5. Giv arkivmateriale eller frisk væv til CLDN18.2 ekspressionsanalyse;
  6. Tilstrækkelige laboratorieparametre;
  7. Lider af fremskredne eller metastatiske maligne lokale solide tumorer bekræftet ved histologisk diagnose og opfylder kriterierne for den tilmeldte gruppe som følger:

Ia: De forsøgspersoner, for hvem der ikke er tilgængelige standardbehandlingsregimer, eller som er utålelige over for standardbehandlinger.

Ib: pancreacarcinom, gastrisk adenocarcinom, fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltag i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen det observationelle (ikke-interventionelle) kliniske studie eller overlevelsesopfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
  2. Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  3. Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
  4. Immunsuppressive lægemidler blev anvendt inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Medicin, der kræver langvarige systemiske hormoner eller enhver anden immunsuppressionsterapi.
  6. Større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) eller uhelede sår, sår eller frakturer blev udført inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
  7. Der var uoprettede toksiciteter (eksklusive hårtab eller træthed) ifølge NCI CTCAE v5.0 induceret af tidligere antitumorbehandling (24 uger før den første dosis af undersøgelsen), og der var uoprettede immunrelaterede bivirkninger (irAE) forbundet med immunterapi.
  8. Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.
  9. Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
  10. Nuværende eller tidligere lungesygdomme såsom interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse, lungefibrose, aktiv lungeinfektion, alvorligt svækket lungefunktion.
  11. Positiv human immundefekt virus (HIV) test.
  12. Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose.
  13. Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  14. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  15. Hydrothorax, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer, der kræver dræning.
  16. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i IBI389 eller Sintilimab.
  17. Ukontrollerede komplikationer af sygdommen.
  18. Anden akut eller kronisk sygdom, psykisk sygdom eller unormale laboratorietestværdier, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI389
Et dosiseskaleringsstadium af IBI 389 monoterapi.
Medicin: IBI 389 Indsprøjtning
IBI 389 IV Q2~Q3W Dag 1
Eksperimentel: IBI 389 + sintilimab
Et dosiseskaleringsstadium af IBI 389 i kombination med sintilimab.
Medicin: IBI 389 Indsprøjtning
IBI 389 IV Q2~Q3W Dag 1
Medicin: IBI 308 indsprøjtning
IBI308 IV 200mg Q3W Dag1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI389 alene eller i kombination med Sintilimab [bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)]
op til 2 år efter indskrivning
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 28 dage efter første dosis
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI389 alene eller i kombination med Sintilimab.
op til 28 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration.
op til 2 år efter indskrivning
Cmax
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
op til 2 år efter indskrivning
Immunogenicitet: Procentdel af ADA-positive forsøgspersoner
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Immunogenicitet: Antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-positive forsøgspersoner vil blive talt, og procentdelen af ​​ADA-positive forsøgspersoner vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af ​​IBI389.
op til 2 år efter indskrivning
Foreløbig anti-tumor aktivitet af IBI389 (Objective Response Rate)
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer.
op til 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI389A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger