Bezpečnost a účinnost IBI389 v monoterapii a v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně);
3. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
4. skóre ECOG PS 0 nebo 1;
5. Poskytněte archivní nebo čerstvé tkáně pro CLDN18.2 analýza exprese;
6. Odpovídající laboratorní parametry;
7. Trpí pokročilými nebo metastatickými maligními lokálními solidními nádory potvrzenými histologickou diagnózou a splňují kritéria zařazené skupiny takto:

Ia: Subjekty, pro které nejsou dostupné žádné standardní léčebné režimy nebo kteří jsou netolerovatelní vůči standardní léčbě.

Ib: karcinom pankreatu, adenokarcinom žaludku, pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Kritéria vyloučení:

1. Účastnit se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití intervenční studie.
2. Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
3. Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
4. Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
5. Léky vyžadující dlouhodobé systémové hormony nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii.
6. Velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny byly provedeny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
7. Byla zjištěna neobnovená toxicita (s výjimkou ztráty vlasů nebo únavy) podle NCI CTCAE v5.0 vyvolaná předchozí protinádorovou terapií (24 týdnů před první dávkou studie) a objevily se neobnovené imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) spojené s imunoterapií.
8. Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
10. Současná nebo anamnéza plicních onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, pneumokonióza, pneumonie související s léky, plicní fibróza, aktivní plicní infekce, těžká porucha funkce plic.
11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
13. Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
14. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle 6 měsíců před zařazením do studie.
15. Hydrothorax, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž.
16. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku IBI389 nebo Sintilimab.
17. Nekontrolované komplikace onemocnění.
18. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podávání studijních léků nebo narušovat interpretaci výsledků studie.
19. Těhotné nebo kojící ženy.