Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IBI389 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IBI389 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem, podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej IBI389 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z sintilimabem i (lub) chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (Ia) i fazy zwiększania dawki (Ib). Faza Ia ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla IBI389 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem. Faza (Ib) to wielokohortowe badanie guzów litych CLDN18.2 dodatnich w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IBI389 w połączeniu z sintilimabem i (lub) chemioterapią lub monoterapią IBI389.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie);
  3. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  4. Punktacja ECOG PS 0 lub 1;
  5. Dostarcz archiwalne lub świeże tkanki dla CLDN18.2 analiza ekspresji;
  6. Odpowiednie parametry laboratoryjne;
  7. Cierpią na zaawansowane lub przerzutowe złośliwe miejscowe guzy lite potwierdzone rozpoznaniem histologicznym i spełniają następujące kryteria grupy włączonej:

Ia: Pacjenci, dla których nie są dostępne standardowe schematy leczenia lub którzy nie tolerują standardowego leczenia.

Ib: rak trzustki, gruczolakorak żołądka, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub fazy obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
  2. Wszelkie badane leki otrzymane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
  3. Otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Leki wymagające długotrwałych hormonów ogólnoustrojowych lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej.
  6. Główne zabiegi chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii.
  7. Wystąpiła nieodzyskana toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów lub zmęczenia) zgodnie z NCI CTCAE v5.0 wywołana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (24 tygodnie przed pierwszą dawką badania), a także nieodzyskane zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) związane z immunoterapią.
  8. Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Historia choroby autoimmunologicznej, obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroby zapalne
  10. Obecne lub w przeszłości choroby płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, polekowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, czynne zakażenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  12. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
  13. Historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  14. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  15. Hydrothorax, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi wymagającymi drenażu.
  16. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik IBI389 lub Sintilimab.
  17. Niekontrolowane powikłania choroby.
  18. Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanych leków lub zakłócać interpretację wyników badania.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI389
Etap zwiększania dawki monoterapii IBI 389.
Lek: Wtrysk IBI 389
IBI 389 IV Q2~Q3T Dzień 1
Eksperymentalny: IBI 389 + sintilimab
Etap zwiększania dawki IBI 389 w skojarzeniu z sintilimabem.
Lek: Wtrysk IBI 389
IBI 389 IV Q2~Q3T Dzień 1
Lek: Wtrysk IBI 308
IBI308 IV 200 mg co 3 tyg. Dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI389 samego lub w połączeniu z Sintilimabem [zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)]
do 2 lat po rejestracji
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego IBI389 lub w połączeniu z Sintilimabem.
do 28 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu.
do 2 lat po rejestracji
Cmax
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
do 2 lat po rejestracji
Immunogenność: odsetek osób z dodatnim wynikiem ADA
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Immunogenność: W celu oceny immunogenności IBI389 zostanie zliczona liczba osobników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i obliczony zostanie odsetek osobników z dodatnim wynikiem na obecność ADA.
do 2 lat po rejestracji
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa IBI389 (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi (PR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1 dla guzów litych.
do 2 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI389A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami