Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro výkonnou funkci (FRESH-EF)

2. března 2026 aktualizováno: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Výkonná rodičovská léčba pro děti s ADHD a nadváhou nebo obezitou

Pilotní studie bude jednoskupinovým otevřeným léčebným programem a bude použita k vylepšení behaviorální léčby založené na rodičích rozšířené o trénink výkonných funkcí (PBT-EF) pro děti s komorbidní nadváhou nebo obezitou a poruchou pozornosti s hyperaktivitou ( ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti doporučovaná léčba dětí s nadváhou nebo obezitou (OW/OB), rodinná behaviorální léčba (FBT), vede k trvalému úbytku hmotnosti pouze u 1/3 dětí. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch u dětí a je charakterizována obtížemi v exekutivní funkci (EF). Významný výzkum naznačuje vyšší míru OW/OB u dětí s ADHD; tedy děti s OW/OB a ADHD budou mít pravděpodobně větší potíže s EF a dosažením úspěchu v FBT. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout behaviorální léčbu založenou na rodičích posílenou tréninkem EF (PBT-EF), aby se zlepšily výsledky léčby u dětí s komorbidní OW/OB a ADHD. Léčba bude rodičům podávána v 18 skupinových sezeních po dobu 5 měsíců. Rodiče a děti budou vyšetřeni na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), hodnocení výkonných funkcí a behaviorální dotazníky. Tato studie by mohla poskytnout nový model pro léčbu OW/OB u dětí s ADHD a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování ohledně léčby obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dawn M Eichen, PhD
  • Telefonní číslo: (858)534-8322
  • E-mail: deichen@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s nadváhou nebo obezitou (85–99,9 % BMI podle věku),
  • dítě 8-12 let,
  • Dítě s diagnózou ADHD,
  • Rodič ochotný zúčastnit se, který umí číst a rozumět angličtině minimálně na úrovni páté třídy, schopný navštěvovat léčebná sezení na dálku přes Zoom on video.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zápis do organizovaného programu kontroly hmotnosti (rodič a dítě)
  • Léky speciálně předepsané pro hubnutí (dítě)
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat účast na léčbě nebo který může vyžadovat lékařský dohled nad dietou a/nebo cvičením (např. akutní sebevražda, psychóza, porucha užívání návykových látek) (rodič a dítě)
  • Změna psychotropních léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit váhu nebo příznaky ADHD během předchozích 3 měsíců (dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální léčba založená na rodičovských funkcích (PBT-EF)
PBT-EF bude integrovat trénink výkonných funkcí s rodinnou behaviorální léčbou (FBT) pro obezitu, zlatým standardem behaviorální léčby dětské obezity. PBT-EF bude kromě dovedností v oblasti plánování, organizace a řešení problémů zahrnovat také sebemonitorování, snižování kalorií a doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
Behaviorální: PBT-EF
PBT-EF bude doručeno pouze rodičům. Rodiče se naučí obecné behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí, které mohou aplikovat na jejich dítě i na sebe, včetně snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity, sebekontroly a stanovení cílů. Kromě toho se rodiče naučí kompenzační strategie týkající se organizace, učení se návykům, plánování a řešení problémů, aby zobecnili dovednosti FBT na chování v reálném světě (např. sebemonitorování příjmu potravy). Každá lekce bude zahrnovat interaktivní cvičení, která pomohou trénovat jeden aspekt EF. Vyučované dovednosti budou prezentovány k procvičení s aplikacemi v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení
Časové okno: V průběhu 5 měsíců léčby
Účast na léčebných sezeních
V průběhu 5 měsíců léčby
Přijatelnost
Časové okno: V 5 měsících
Hodnocení užitečnosti léčby
V 5 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Měřeno výškou a hmotností (kg/m^2)
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Výkonná funkce dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna exekutivní funkce měřená Behavior Rating in Executive Functioning - 2 (BRIEF-2). Global Executive Composite skóre odráží standardizované t-skóre s vyššími skóre odrážejícími větší potíže ve výkonné funkci.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Výkonná funkce rodičů
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna exekutivní funkce měřená hodnocením chování v exekutivním fungování – dospělí (BRIEF-A). Global Executive Composite skóre odráží standardizované t-skóre s vyššími skóre odrážejícími větší potíže ve výkonné funkci.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Symptomy dětského chování – Child Behavior Checklist (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna symptomů chování dítěte hodnocená rodiči měřená pomocí CBCL. CBCL je široce používaný rodičovský dotazník určený k hodnocení behaviorálních problémů a sociálních kompetencí dětí ve věku 4-18 let. Poskytuje standardizované T skóre a věkově upravená skóre internalizace, externalizace a celkových potíží s chováním. Vyšší skóre odráží větší problémy s chováním.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Symptomy chování dítěte - Vanderbilt ADHD [porucha pozornosti s hyperaktivitou] rodičovská hodnotící škála
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna symptomů chování dítěte hodnocená rodiči měřená Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Tato škála je dotazník pro rodiče. Rodič hodnotí frekvenci 47 chování, která mohou naznačovat problémy s chováním. Dále je zde 8 výkonnostních otázek. Bude hlášena změna celkových příznaků 18 kritérií ADHD. Vyšší skóre odráží větší symptomatologii ADHD.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení