Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famiglie, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per la funzione esecutiva (FRESH-EF)

2 marzo 2026 aggiornato da: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Funzione esecutiva Miglioramento del trattamento basato sui genitori per bambini con ADHD e sovrappeso o obesità

Lo studio pilota sarà un programma di trattamento in aperto di un gruppo e sarà utilizzato per perfezionare un trattamento comportamentale basato sui genitori migliorato con l'allenamento delle funzioni esecutive (PBT-EF) per i bambini con comorbidità sovrappeso o obesità e disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento attualmente raccomandato per i bambini con sovrappeso o obesità (OW/OB), il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT), si traduce in una perdita di peso sostenuta solo per 1/3 dei bambini. Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi neurocomportamentali più comuni nei bambini ed è caratterizzato da difficoltà nelle funzioni esecutive (FE). Ricerche sostanziali suggeriscono tassi più elevati di OW/OB nei bambini con ADHD; quindi, è probabile che i bambini con OW/OB e ADHD abbiano maggiori difficoltà con EF e raggiungano il successo in FBT. Lo studio proposto mira a sviluppare un trattamento comportamentale basato sui genitori migliorato con la formazione EF (PBT-EF) per migliorare i risultati del trattamento per i bambini con comorbidità OW/OB e ADHD. Il trattamento verrà somministrato ai genitori in 18 sessioni di gruppo nell'arco di 5 mesi. Genitori e bambini saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Le valutazioni includeranno l'indice di massa corporea (BMI), le valutazioni della funzione esecutiva e i questionari comportamentali. Questo studio potrebbe fornire un nuovo modello per il trattamento di OW/OB nei bambini con ADHD e potrebbe informare il processo decisionale clinico in merito al trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dawn M Eichen, PhD
  • Numero di telefono: (858)534-8322
  • Email: deichen@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con sovrappeso o obesità (85-99,9% BMI per età),
  • Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni,
  • Bambino con diagnosi di ADHD,
  • Un genitore disposto a partecipare in grado di leggere e comprendere l'inglese almeno a un livello di quinta elementare, in grado di partecipare alle sessioni di trattamento a distanza tramite Zoom su video.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale a un programma organizzato di controllo del peso (genitore e figlio)
  • Farmaco specificamente prescritto per la perdita di peso (bambino)
  • Condizione medica o psichiatrica che può interferire con la partecipazione al trattamento o che può richiedere il monitoraggio medico della dieta e/o dell'esercizio fisico (ad es. suicidalità acuta; psicosi; disturbo da uso di sostanze) (genitore e figlio)
  • Cambiamento di farmaci psicotropi o altri farmaci che possono influire sul peso o sui sintomi dell'ADHD durante i 3 mesi precedenti (bambino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sui genitori potenziato dalla funzione esecutiva (PBT-EF)
PBT-EF integrerà la formazione delle funzioni esecutive con il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) per l'obesità, il trattamento comportamentale gold standard per l'obesità infantile. PBT-EF includerà l'automonitoraggio, la riduzione delle calorie e le raccomandazioni sull'attività fisica e dietetica oltre alle capacità di pianificazione, organizzazione e risoluzione dei problemi.
Comportamentale: PBT-EF
PBT-EF sarà consegnato solo ai genitori. Ai genitori verranno insegnate le abilità comportamentali generali per la perdita di peso da applicare al proprio bambino e a se stessi, tra cui la diminuzione dell'apporto calorico e l'aumento dell'attività fisica, l'auto-monitoraggio e la definizione degli obiettivi. Inoltre, i genitori impareranno strategie compensative che riguardano l'organizzazione, l'apprendimento delle abitudini, la pianificazione e la risoluzione dei problemi per generalizzare le abilità FBT ai comportamenti del mondo reale (ad esempio, l'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo). Ogni sessione includerà esercizi interattivi per aiutare ad allenare un aspetto dell'EF. Le abilità insegnate saranno presentate per essere praticate con applicazioni del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Nel corso di 5 mesi di trattamento
Partecipazione alle sessioni di trattamento
Nel corso di 5 mesi di trattamento
Accettabilità
Lasso di tempo: A 5 mesi
Valutazioni di utilità del trattamento
A 5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Come misurato da altezza e peso (kg/m^2)
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva misurato dalla valutazione del comportamento nel funzionamento esecutivo - 2 (BRIEF-2). Il punteggio Global Executive Composite riflette un t-score standardizzato con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella funzione esecutiva.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Funzione esecutiva del genitore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione della funzione esecutiva misurata dalla valutazione del comportamento nel funzionamento esecutivo - Adulto (BRIEF-A). Il punteggio Global Executive Composite riflette un t-score standardizzato con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella funzione esecutiva.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Sintomi comportamentali del bambino - Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali del bambino valutati dai genitori misurati dal CBCL. Il CBCL è un questionario di relazione dei genitori ampiamente utilizzato progettato per valutare i problemi comportamentali e le competenze sociali dei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. Produce punteggi T standardizzati e punteggi aggiustati per età sulle difficoltà di interiorizzazione, esternalizzazione e comportamento totale. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà comportamentali.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Sintomi comportamentali del bambino - Vanderbilt ADHD [Disturbo da deficit di attenzione e iperattività] Scala di valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali del bambino valutati dai genitori misurati dalla Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Questa scala è un questionario di relazione dei genitori. Il genitore valuta la frequenza di 47 comportamenti che possono indicare problemi comportamentali. Ci sono anche 8 domande sulle prestazioni. Verrà riportato il cambiamento dei sintomi totali dei 18 criteri ADHD. I punteggi più alti riflettono una maggiore sintomatologia dell'ADHD.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni