Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed til udøvende funktion (FRESH-EF)

2. marts 2026 opdateret af: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Udøvende funktionsforbedret forældrebaseret behandling til børn med ADHD og overvægt eller fedme

Pilotstudiet vil være et åbent behandlingsprogram i én gruppe og vil blive brugt til at forfine en forældrebaseret adfærdsbehandling forstærket med executive-function training (PBT-EF) for børn med komorbid overvægt eller fedme og Attention-Deficit Hyperactivity Disorder ( ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den i øjeblikket anbefalede behandling for børn med overvægt eller fedme (OW/OB), familiebaseret adfærdsbehandling (FBT), resulterer i vedvarende vægttab for kun 1/3 af børnene. Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelser hos børn og er karakteriseret ved vanskeligheder i eksekutiv funktion (EF). Væsentlig forskning tyder på højere frekvenser af OW/OB hos børn med ADHD; således vil børn med OW/OB og ADHD sandsynligvis have større vanskeligheder med EF og opnå succes i FBT. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en forældrebaseret adfærdsbehandling forstærket med EF-træning (PBT-EF) for at forbedre behandlingsresultater for børn med komorbid OW/OB og ADHD. Behandlingen vil blive administreret til forældre i 18 gruppeforløb over 5 måneder. Forældre og børn vil blive vurderet ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. Vurderinger vil omfatte kropsmasseindeks (BMI), vurderinger af eksekutiv funktion og adfærdsmæssige spørgeskemaer. Denne undersøgelse kunne give en ny model til behandling af OW/OB hos børn med ADHD og kunne informere klinisk beslutningstagning vedrørende fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dawn M Eichen, PhD
  • Telefonnummer: (858)534-8322
  • E-mail: deichen@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med overvægt eller fedme (85-99,9 % BMI for alder),
  • barn i alderen 8-12 år,
  • Barn med diagnosen ADHD,
  • En forælder, der er villig til at deltage, og som kan læse og forstå engelsk på minimum femte klasses niveau, og som er i stand til at deltage i behandlingssessioner på afstand via Zoom på video.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til et organiseret vægtkontrolprogram (forælder og barn)
  • Medicin specifikt ordineret til vægttab (barn)
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i behandling, eller som kan kræve lægeovervågning af kost og/eller motion (f.eks. akut suicidalitet; psykose; stofmisbrug) (forælder og barn)
  • Ændring i psykotrop medicin eller anden medicin, der kan påvirke vægt eller ADHD-symptomer i løbet af de foregående 3 måneder (barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Executive Function-Enhanced Parent-Based Behavioural Treatment (PBT-EF)
PBT-EF vil integrere eksekutiv funktionstræning med familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) for fedme, den guldstandard adfærdsbehandling for børnefedme. PBT-EF vil omfatte selvovervågning, kaloriereduktion og kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger foruden planlægning, organisering og problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: PBT-EF
PBT-EF vil kun blive leveret til forældre. Forældre vil blive undervist i generelle adfærdsmæssige vægttab færdigheder til at anvende på deres barn og dem selv, herunder faldende kalorieindtag og øget fysisk aktivitet, selvovervågning og målsætning. Derudover vil forældre lære kompenserende strategier omkring organisation, vaneindlæring, planlægning og problemløsning for at generalisere FBT-færdigheder til adfærd i den virkelige verden (f.eks. selvovervågning af fødeindtagelse). Hver session vil inkludere interaktive øvelser for at hjælpe med at træne et aspekt af EF. Underviste færdigheder vil blive præsenteret for at blive øvet med applikationer fra den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal deltog behandlingssessioner
Tidsramme: I løbet af 5 måneders behandling
Deltagelse i behandlingssessioner
I løbet af 5 måneders behandling
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 5 måneder
Vurderinger af behandlings anvendelighed
Ved 5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Målt ved højde og vægt (kg/m^2)
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i executive funktion målt ved Behavior Rating i Executive Functioning - 2 (BRIEF-2). Global Executive Composite-scoren afspejler en standardiseret t-score med højere score, der afspejler større vanskeligheder i den udøvende funktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Forældrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i udøvende funktion målt ved adfærdsvurdering i udøvende funktion - Voksen (KORT-A). Global Executive Composite-scoren afspejler en standardiseret t-score med højere score, der afspejler større vanskeligheder i den udøvende funktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børns adfærdssymptomer - Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i børns adfærdssymptomer vurderet af forældre som målt af CBCL. CBCL er et udbredt spørgeskema til forældrerapport designet til at vurdere adfærdsproblemer og sociale kompetencer hos børn i alderen 4-18. Det giver standardiserede T-scorer og aldersjusterede scores på internalisering, eksternalisering og totale adfærdsvanskeligheder. Højere score afspejler større adfærdsvanskeligheder.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børns adfærdssymptomer - Vanderbilt ADHD [Attention Deficit Hyperactivity Disorder] Forældrevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i børns adfærdssymptomer vurderet af forældre som målt ved Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Denne skala er et spørgeskema til forældrerapport. Forælderen vurderer hyppigheden af ​​47 adfærd, der kan indikere adfærdsproblemer. Der er også 8 præstationsspørgsmål. Ændringer i de samlede symptomer på de 18 ADHD-kriterier vil blive rapporteret. Højere score afspejler større ADHD-symptomatologi.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger