Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní pozorování kombinované imunizace inaktivovanou vakcínou Enterovirus 71 (Vero Cell) v Šanghaji

7. července 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Bezpečnostní pozorování inaktivované vakcíny Enterovirus 71 (Vero Cell) kombinované imunizace s jinými vakcínami v Šanghaji

Tato studie je otevřenou klinickou studií vakcíny EV71 (buňky Vero), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s jinými vakcínami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou klinickou studií u dětí ve věku 6-71 měsíců. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s jinými vakcínami. Vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Celkem bylo zařazeno 12 500 subjektů ve věku 6-71 měsíců. Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny EV71 a jednu z dalších vakcín (jako je vakcína MMR, vakcína proti encefalitidě, vakcína proti příušnicím, vakcína proti inaktivované poliomyelitidě, vakcína proti chřipce a tak dále).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Čína, 201900
        • Nábor
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Telefonní číslo: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Telefonní číslo: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Čína, 201100
        • Nábor
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Telefonní číslo: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Čína, 200333
        • Dokončeno
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Čína, 201799
        • Dokončeno
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Telefonní číslo: 13585770812

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byly zařazeny pouze děti ve věku 6-71 měsíců, které byly očkovacími lékaři posouzeny jako způsobilé pro očkování a dobrovolné a samofinancované dokončení kombinované imunizace vakcínou EV71 s jednou z dalších vakcín typu I nebo II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců ≤ Věk zápisu ≤ 71 měsíců;
  • Dobrovolné a samofinancované dokončení kombinované imunizace vakcínou EV71 s jednou z dalších vakcín typu I nebo II;
  • Subjekt a/nebo opatrovník rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
  • Subjekty a jejich zákonní zástupci se mohou účastnit následných návštěv a dodržovat veškeré studijní postupy (např. spolupracovat při vyplňování poznámek k bezpečnostním pozorováním).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bezpečnostní skupina
Všichni účastníci (N=12500) dostali jednu dávku vakcíny EV71 a jednu z dalších vakcín (jako je vakcína MMR, vakcína proti encefalitidě, vakcína proti příušnicím, vakcína proti inaktivované poliomyelitidě, vakcína proti chřipce a tak dále).
Biologický: EV71 Inaktivovaná vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co a inaktivovaný antigen viru EV71 neměl méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 3 dnů po očkování
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích reakcí 0 až 3 dny po každé dávce vakcíny EV71 kombinované imunizaci s jinými vakcínami (kromě živých atenuovaných vakcín)
Od 0 do 3 dnů po očkování
Index bezpečnosti – výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 14 dnů po očkování
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků 0 až 14 dní po každé dávce vakcíny EV71 kombinované s živou oslabenou vakcínou
Od 0 do 14 dnů po očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-30 dní po očkování vakcínou EV71 kombinovanou imunizací s jinými vakcínami.
Od 0 do 30 dnů po očkování
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 30 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích reakcí 0 až 30 dní po očkování vakcínou EV71 kombinovanou imunizací s jinými vakcínami.
Od 0 do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EV71-SH-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení