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Sicherheitsbeobachtung der kombinierten Immunisierung mit Enterovirus 71 inaktiviertem Impfstoff (Vero-Zellen) in Shanghai

7. Juli 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sicherheitsbeobachtung von Enterovirus 71 inaktiviertem Impfstoff (Vero-Zelle) kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen in Shanghai

Diese Studie ist eine offene klinische Studie des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene klinische Studie an Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei gleichzeitiger inaktivierter Verabreichung mit anderen Impfstoffen. Der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Insgesamt wurden 12.500 Probanden im Alter von 6 bis 71 Monaten aufgenommen. Alle Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis des EV71-Impfstoffs und einen anderen Impfstoff (wie MMR-Impfstoff, Enzephalitis-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, Grippe-Impfstoff usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, China, 201900
        • Rekrutierung
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Telefonnummer: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Telefonnummer: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, China, 201100
        • Rekrutierung
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Telefonnummer: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, China, 200333
        • Abgeschlossen
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, China, 201799
        • Abgeschlossen
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Telefonnummer: 13585770812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden nur Kinder im Alter von 6 bis 71 Monaten aufgenommen, die von Impfärzten als geeignet für die Impfung und die freiwillige und selbst finanzierte Kombinationsimmunisierung mit dem EV71-Impfstoff mit einem der anderen Impfstoffe vom Typ I oder II eingestuft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate ≤ Eintrittsalter ≤ 71 Monate;
  • Freiwilliger und selbst finanzierter Abschluss der EV71-Impfstoff-Kombinationsimmunisierung mit einem der anderen Typ-I- oder -II-Impfstoffe;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten können an Folgebesuchen teilnehmen und alle Studienverfahren befolgen (z. B. die Zusammenarbeit beim Ausfüllen von Sicherheitsbeobachtungsnotizen).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sicherheitsgruppe
Alle Teilnehmer (N = 12500) erhielten gleichzeitig eine Dosis des EV71-Impfstoffs und einen anderen Impfstoff (wie MMR-Impfstoff, Enzephalitis-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, Grippe-Impfstoff usw.).
Biologisch: EV71 inaktivierter Impfstoff
Der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt, und das inaktivierte EV71-Virusantigen war nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach der Impfung
Auftreten von lokalen und systemischen Nebenwirkungen 0 bis 3 Tage nach jeder Dosis des EV71-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen (außer attenuierte Lebendimpfstoffe)
0 bis 3 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 14 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen 0 bis 14 Tage nach jeder Dosis des EV71-Impfstoffs in Kombination mit einem attenuierten Lebendimpfstoff
Von 0 bis 14 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0-30 Tage nach der Impfung des EV71-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen.
Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen 0 bis 30 Tage nach Impfung mit EV71-Impfstoff kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen.
Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV71-SH-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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