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Osservazione sulla sicurezza dell'immunizzazione combinata del vaccino inattivato Enterovirus 71 (Vero Cell) a Shanghai

7 luglio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Osservazione sulla sicurezza del vaccino inattivato Enterovirus 71 (Vero Cell) Immunizzazione combinata con altri vaccini a Shanghai

Questo studio è una sperimentazione clinica aperta del vaccino EV71 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino EV71 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con altri vaccini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica aperta su bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino EV71 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con altri vaccini. Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co. Sono stati arruolati in totale 12500 soggetti di età compresa tra 6 e 71 mesi. Tutti i soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose di vaccino EV71 e uno di altri vaccini (come vaccino MMR, vaccino contro l'encefalite, vaccino contro la parotite, vaccino contro la poliomielite inattivata, vaccino contro l'influenza e così via).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Cina, 201900
        • Reclutamento
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Xiaojun Li
          • Numero di telefono: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Ping Yu
          • Numero di telefono: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Cina, 201100
        • Reclutamento
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Liping Zhang
          • Numero di telefono: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Cina, 200333
        • Completato
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Cina, 201799
        • Completato
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Jingyi liu
          • Numero di telefono: 13585770812

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati solo bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi che sono stati giudicati dai medici vaccinatori idonei alla vaccinazione e al completamento volontario e autofinanziato dell'immunizzazione combinata del vaccino EV71 con uno degli altri vaccini di tipo I o II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi ≤ Età di iscrizione ≤71 mesi;
  • Il completamento volontario e autofinanziato del vaccino EV71 ha combinato l'immunizzazione con uno degli altri vaccini di tipo I o II;
  • Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
  • I soggetti e i loro tutori legali possono partecipare alle visite di follow-up e seguire tutte le procedure dello studio (come cooperare nel completare le note di osservazione sulla sicurezza).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di sicurezza
Tutti i partecipanti (N=12500) hanno ricevuto contemporaneamente una dose di vaccino EV71 e uno di altri vaccini (come vaccino MPR, vaccino contro l'encefalite, vaccino contro la parotite, vaccino contro la poliomielite inattivata, vaccino contro l'influenza e così via).
Biologico: EV71 Vaccino inattivato
Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co, e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0 EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 a 3 giorni dopo ogni dose di vaccino EV71 immunizzazione combinata con altri vaccini (eccetto i vaccini vivi attenuati)
Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza: l'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 a 14 giorni dopo ogni dose di vaccino EV71 combinato con vaccino vivo attenuato
Da 0 a 14 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza: l'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse 0-30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino EV71 ha combinato l'immunizzazione con altri vaccini.
Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse gravi da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino EV71 immunizzazione combinata con altri vaccini.
Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV71-SH-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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