Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej Enterovirus 71 (Vero Cell) w Szanghaju

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Obserwacja bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Enterovirus 71 (komórki Vero) Immunizacja skojarzona z innymi szczepionkami w Szanghaju

To badanie jest otwartym badaniem klinicznym szczepionki EV71 (komórki Vero), inaktywowanej, wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki EV71 (komórki Vero), inaktywowanej, jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV71 (komórki Vero), jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami. Szczepionka EV71 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co. Do badania włączono łącznie 12500 osób w wieku od 6 do 71 miesięcy. Wszyscy badani otrzymali jedną dawkę szczepionki EV71 i jedną z innych szczepionek (takich jak szczepionka MMR, szczepionka przeciw zapaleniu mózgu, szczepionka przeciw śwince, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka przeciw grypie itd.) w tym samym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Chiny, 201900
        • Rekrutacyjny
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Numer telefonu: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Numer telefonu: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Chiny, 201100
        • Rekrutacyjny
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Numer telefonu: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Chiny, 200333
        • Zakończony
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Chiny, 201799
        • Zakończony
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Numer telefonu: 13585770812

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania włączono tylko dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy, które zostały uznane przez lekarzy zajmujących się szczepieniami za kwalifikujące się do szczepienia oraz dobrowolnego i samofinansującego się ukończenia skojarzonego uodparniania szczepionką EV71 z jedną z pozostałych szczepionek typu I lub II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy ≤ Wiek rejestracji ≤ 71 miesięcy;
  • Dobrowolne i samofinansowane ukończenie szczepienia skojarzonego szczepionką EV71 z jedną z pozostałych szczepionek typu I lub II;
  • Podmiot i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Osoby badane i ich opiekunowie prawni mają możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych i przestrzegania wszystkich procedur badania (np. współpracy przy wypełnianiu notatek dotyczących obserwacji bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bezpieczeństwa
Wszyscy uczestnicy (N=12500) otrzymali jedną dawkę szczepionki EV71 i jedną z innych szczepionek (takich jak szczepionka MMR, szczepionka przeciw zapaleniu mózgu, szczepionka przeciw śwince, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka przeciw grypie itd.) w tym samym czasie.
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana EV71
Szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co, a inaktywowany antygen wirusa EV71 był nie mniejszy niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 3 dni po szczepieniu
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych 0 do 3 dni po każdej dawce szczepionki EV71 immunizacja skojarzona z innymi szczepionkami (z wyjątkiem żywych atenuowanych szczepionek)
Od 0 do 3 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po szczepieniu
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych od 0 do 14 dni po każdej dawce szczepionki EV71 skojarzonej z żywą atenuowaną szczepionką
Od 0 do 14 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po szczepieniu szczepionką EV71 w skojarzeniu z innymi szczepionkami.
Od 0 do 30 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 30 dni po szczepieniu
Występowanie ciężkich działań niepożądanych od 0 do 30 dni po szczepieniu szczepionką EV71 w skojarzeniu z innymi szczepionkami.
Od 0 do 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV71-SH-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami