Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaiser Permanente hodnocení lékařsky přizpůsobených jídel u dospělých se zdravotním stavem s vysokým rizikem opětovného přijetí (KP NOURISH)

8. prosince 2021 aktualizováno: Kaiser Permanente

Studie Kaiser Permanente Hodnocení lékařsky přizpůsobených jídel u dospělých s chronickými zdravotními stavy s vysokým rizikem opětovného přijetí (KP NOURISH)

Tato studie je virtuální, vzdálená, decentralizovaná pragmatická klinická studie, která srovnává účinnost samotných lékařsky přizpůsobených jídel nebo lékařsky přizpůsobených jídel s dálkovým nutričním poradenstvím ve srovnání s běžnou standardní péčí u dospělých s cíleným chronickým zdravotním stavem citlivým na výživu (srdeční selhání, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro studii KP NOURISH budou způsobilí členové hospitalizovaní v zúčastněných lékařských střediscích Kaiser Permanente Severní Kalifornie identifikováni a elektronicky prověřováni a předem randomizováni do 1 ze 3 větví (lékařsky přizpůsobená jídla samotná vs. lékařsky přizpůsobená jídla s na dálku dodávanými vylepšenými nutričními poradenskými sezeními vs. .obvyklá péče). Pacienti zařazení do skupiny lékařsky přizpůsobených jídel budou dostávat 1 lékařsky přizpůsobené jídlo denně po dobu 10 týdnů po propuštění z nemocnice. Pacienti zapsaní do lékařsky přizpůsobených jídel s vylepšeným nutričním poradenstvím budou dostávat 1 lékařsky přizpůsobené jídlo denně po dobu 10 týdnů po propuštění s až 3 na dálku dodávanými sezeními nutričního poradenství s registrovaným dietologem během stejného časového období. Pacientům zařazeným do větve s obvyklou péčí bude i nadále poskytována jejich typická standardní péče. Všichni zařazení pacienti vyplní dotazník pro pacienty hlášené výsledky (tj. sebeúčinnost, sociální izolaci, spokojenost pacienta a pečující vědecké oblasti) na začátku a 10 týdnů po propuštění a budou elektronicky sledovat celkové využití zdrojů a 30-, 60 - a 90denní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován v Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland nebo San Rafael Medical Center
  • Kaiser stálý člen při přijetí

  • Má předchozí historii alespoň jednoho z následujících:

    1. Srdeční selhání
    2. Diabetes mellitus
    3. Chronické onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání primární péče v zařízeních Kaiser Permanente mimo zdravotní střediska Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland nebo San Rafael
  • Potřebný jazykový tlumočník
  • Přijato z kvalifikovaného pečovatelského zařízení nebo pečovatelského domu
  • Bezdomovci při příjmu
  • Bydliště mimo geografickou oblast pokrytou prodejci lékařsky přizpůsobených jídel
  • Předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze lékařsky přizpůsobená jídla
Přijímejte pouze lékařsky přizpůsobená jídla (1 jídlo denně po dobu celkem 10 týdnů) přizpůsobená zdravotnímu stavu účastníka, který je citlivý na výživu.
Jiný: Lékařsky přizpůsobená jídla
Porovnejte lékařsky přizpůsobená jídla vs. lékařsky přizpůsobená jídla s vylepšeným nutričním poradenstvím vs. běžná péče
Aktivní komparátor: Lékařsky přizpůsobená jídla plus vylepšené výživové poradenství
Dostávejte pouze lékařsky přizpůsobená jídla (1 jídlo denně po dobu celkem 10 týdnů) s až 3 na dálku dodávanými vylepšenými nutričními poradnami, které jsou přizpůsobeny zdravotnímu stavu účastníka citlivému na výživu.
Jiný: Lékařsky přizpůsobená jídla
Porovnejte lékařsky přizpůsobená jídla vs. lékařsky přizpůsobená jídla s vylepšeným nutričním poradenstvím vs. běžná péče
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Dopřejte si obvyklou standardní péči.
Jiný: Lékařsky přizpůsobená jídla
Porovnejte lékařsky přizpůsobená jídla vs. lékařsky přizpůsobená jídla s vylepšeným nutričním poradenstvím vs. běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt akutní hospitalizace z jakýchkoli důvodů do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
90 dní po propuštění z indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
90denní hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt hospitalizace pro komplikaci související s diabetem do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 10 týdnů po propuštění z indexové hospitalizace
Izolace měřená na Likertově stupnici (1-5) pro 4 různé otázky související s pocity izolace. Vlastní účinnost měřená na Likertově škále (1-10) pro 4 různé otázky související s pocity vlastní účinnosti při udržování zdravých stravovacích návyků. Věda o péči měřila na Likertově stupnici (1-5) jednu otázku dopadu programů dodávání jídla na pocity, že je o ně prostřednictvím jídla pečováno.
10 týdnů po propuštění z indexové hospitalizace
Návštěva pohotovostního oddělení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt návštěvy pohotovosti z jakéhokoli důvodu do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
30, 60 a 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
30denní hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
60denní hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 60 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
60 dní po propuštění z indexové hospitalizace
90denní složená z hospitalizace z jakékoli příčiny, návštěvy pohotovosti z jakékoli příčiny nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt hospitalizace, návštěvy pohotovosti nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
90 dní po propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1527031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení