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Kaiser Permanente Bewertung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten bei Erwachsenen mit Erkrankungen und hohem Wiederaufnahmerisiko (KP NOURISH)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kaiser Permanente Evaluation of Medically-Tailored Meals in Adults with Chronic Medical Conditions at High Remission Risk (KP NOURISH) Study

Diese Studie ist eine virtuelle, remote, dezentralisierte, pragmatische klinische Studie, die die Wirksamkeit von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten allein oder medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten mit Remote-Ernährungsberatung im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit einer gezielten, ernährungssensiblen chronischen Erkrankung (Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die KP NOURISH-Studie werden infrage kommende Mitglieder, die in teilnehmenden medizinischen Zentren von Kaiser Permanente in Nordkalifornien hospitalisiert sind, elektronisch identifiziert und gescreent und einem von drei Armen vorab randomisiert (nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs . übliche Pflege). Patienten, die in den Arm für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten eingeschrieben sind, erhalten 10 Wochen lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 1 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit pro Tag. Patienten, die in den Arm für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung eingeschrieben sind, erhalten 10 Wochen lang nach der Entlassung 1 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit pro Tag mit bis zu 3 ferngesteuerten Ernährungsberatungssitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater im gleichen Zeitraum. Patienten, die in den Arm für die übliche Versorgung eingeschrieben sind, erhalten weiterhin ihren typischen Behandlungsstandard. Alle eingeschriebenen Patienten füllen zu Beginn und 10 Wochen nach der Entlassung einen Fragebogen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen (d - und 90-Tage-Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den medizinischen Zentren Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland oder San Rafael
  • Kaiser Permanente Mitglied bei Aufnahme

  • Hat eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden:

    1. Herzinsuffizienz
    2. Diabetes Mellitus
    3. Chronisches Nierenleiden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt der Grundversorgung in Einrichtungen von Kaiser Permanente außerhalb der medizinischen Zentren von Kaiser Permanente in Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland oder San Rafael
  • Sprachdolmetscher benötigt
  • Zugelassen von einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Pflegeheim
  • Obdachlos bei Aufnahme
  • Wohnsitz außerhalb des geografischen Gebiets, das von den Anbietern von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten abgedeckt wird
  • Vorgeschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Erhalten Sie nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 10 Wochen), die auf die ernährungssensiblen Erkrankungen des Teilnehmers zugeschnitten sind.
Sonstiges: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung
Aktiver Komparator: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten plus erweiterte Ernährungsberatung
Erhalten Sie nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 10 Wochen) mit bis zu 3 remote durchgeführten erweiterten Ernährungsberatungssitzungen, die auf die ernährungssensiblen Erkrankungen des Teilnehmers zugeschnitten sind.
Sonstiges: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Erhalten Sie den üblichen Pflegestandard.
Sonstiges: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Auftreten eines akuten Krankenhausaufenthalts aus beliebigen Gründen innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
90-tägiger Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt wegen einer diabetesbedingten Komplikation innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Wochen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Isolation gemessen auf der Likert-Skala (1-5) für 4 verschiedene Fragen in Bezug auf Isolationsgefühle. Selbstwirksamkeit gemessen auf der Likert-Skala (1-10) für 4 verschiedene Fragen im Zusammenhang mit dem Gefühl der Selbstwirksamkeit bei der Aufrechterhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten. Caring Science gemessen auf der Likert-Skala (1-5) eine Frage zur Auswirkung von Essenslieferprogrammen auf das Gefühl, durch Essen versorgt zu werden.
10 Wochen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Notaufnahme Besuch aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30-, 60- und 90-Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Auftreten eines Besuchs in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
30-, 60- und 90-Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
30-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
60-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
60 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
90-tägige Kombination aus Krankenhausaufenthalt aus jeglichem Grund, Notaufnahme aus jeglichem Grund oder Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt, Besuch der Notaufnahme oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1527031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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