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Valutazione Kaiser Permanente dei pasti su misura dal punto di vista medico negli adulti con condizioni mediche ad alto rischio di riammissione (KP NOURISH)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente

Studio Kaiser Permanente di valutazione dei pasti su misura medica negli adulti con condizioni mediche croniche ad alto rischio di riammissione (KP NOURISH)

Questo studio è uno studio clinico pragmatico virtuale, remoto, decentralizzato che mette a confronto l'efficacia dei soli pasti su misura dal punto di vista medico o dei pasti su misura dal punto di vista medico con consulenza nutrizionale a distanza rispetto al normale standard di cura negli adulti con una condizione medica cronica mirata e sensibile alla nutrizione (insufficienza cardiaca, diabete mellito, malattia renale cronica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio KP NOURISH, i membri idonei ricoverati all'interno dei centri medici Kaiser Permanente Northern California partecipanti saranno identificati e selezionati elettronicamente e pre-randomizzati in 1 braccio su 3 (solo pasti su misura medica vs. pasti su misura medica con sessioni di consulenza nutrizionale avanzate fornite a distanza vs . solita cura). I pazienti arruolati nel braccio dei pasti su misura dal punto di vista medico riceveranno 1 pasto su misura dal punto di vista medico al giorno per 10 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti arruolati nel braccio dei pasti su misura dal punto di vista medico con consulenza nutrizionale potenziata riceveranno 1 pasto su misura dal punto di vista medico al giorno per 10 settimane dopo la dimissione con un massimo di 3 sessioni di consulenza nutrizionale erogate a distanza con un nutrizionista dietologo registrato durante lo stesso periodo di tempo. I pazienti arruolati nel consueto braccio di cura continueranno a ricevere il loro tipico standard di gestione dell'assistenza. Tutti i pazienti arruolati completeranno un questionario per gli esiti riportati dal paziente (ad esempio, autoefficacia, isolamento sociale, soddisfazione del paziente e domini della scienza della cura) al basale e a 10 settimane dopo la dimissione e seguiti elettronicamente per l'utilizzo totale delle risorse e 30-, 60 - e risultati a 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso i centri medici Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland o San Rafael
  • Membro Kaiser Permanente all'ammissione

  • Ha una storia precedente di almeno uno dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca
    2. Diabete mellito
    3. Malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di cure primarie presso le strutture Kaiser Permanente al di fuori dei centri medici Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland o San Rafael
  • Necessario interprete linguistico
  • Ricoverato presso struttura di cura specializzata o casa di cura
  • Senzatetto all'ingresso
  • Residenza al di fuori dell'area geografica coperta dai venditori di pasti personalizzati
  • Storia precedente di trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo pasti su misura dal punto di vista medico
Ricevi solo pasti su misura dal punto di vista medico (1 pasto al giorno per un totale di 10 settimane) personalizzati in base alle condizioni mediche sensibili alla nutrizione del partecipante.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Confronta i pasti su misura dal punto di vista medico rispetto ai pasti su misura dal punto di vista medico con una consulenza nutrizionale potenziata rispetto alle cure abituali
Comparatore attivo: Pasti su misura dal punto di vista medico più consulenza nutrizionale potenziata
Ricevi solo pasti su misura dal punto di vista medico (1 pasto al giorno per un totale di 10 settimane) con un massimo di 3 sessioni di consulenza nutrizionale avanzate fornite a distanza che sono personalizzate in base alle condizioni mediche sensibili alla nutrizione del partecipante.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Confronta i pasti su misura dal punto di vista medico rispetto ai pasti su misura dal punto di vista medico con una consulenza nutrizionale potenziata rispetto alle cure abituali
Comparatore placebo: Solita cura
Ricevi il solito standard di cura.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Confronta i pasti su misura dal punto di vista medico rispetto ai pasti su misura dal punto di vista medico con una consulenza nutrizionale potenziata rispetto alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
90 giorni di ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Occorrenza di un ricovero acuto per qualsiasi motivo entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero di 90 giorni correlato a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Ricovero ospedaliero di 90 giorni correlato al diabete
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Occorrenza di ricovero per una complicanza correlata al diabete entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la dimissione dal ricovero indice
Isolamento misurato su scala Likert (1-5) per 4 diverse domande relative ai sentimenti di isolamento. Autoefficacia misurata su scala Likert (1-10) per 4 diverse domande relative a sentimenti di autoefficacia nel mantenere sane abitudini alimentari. La scienza dell'assistenza ha misurato su una scala Likert (1-5) una domanda sull'impatto dei programmi di consegna dei pasti sulla sensazione di essere curati attraverso il cibo.
10 settimane dopo la dimissione dal ricovero indice
Visita al Pronto Soccorso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Accadimento di una visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Ricovero di 30 giorni per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Avvenimento di ricovero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
60 giorni di ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Avvenimento di ricovero per qualsiasi motivo entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
60 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Composito di 90 giorni di ricovero per qualsiasi causa, visita al pronto soccorso per qualsiasi causa o decesso per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Occorrenza di ricovero, visita al pronto soccorso o decesso per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1527031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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