Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaiser Permanente Evaluering af medicinsk skræddersyede måltider hos voksne med medicinske tilstande med høj risiko for genindlæggelse (KP NOURISH)

8. december 2021 opdateret af: Kaiser Permanente

Kaiser Permanente Evaluering af medicinsk skræddersyede måltider hos voksne med kroniske medicinske tilstande med høj genindlæggelsesrisiko (KP NOURISH) undersøgelse

Denne undersøgelse er et virtuelt, fjerntliggende, decentraliseret pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​medicinsk skræddersyede måltider alene eller medicinsk skræddersyede måltider med fjernernæringsrådgivning sammenlignet med sædvanlig standardbehandling hos voksne med en målrettet, ernæringsfølsom kronisk medicinsk tilstand (hjertesvigt, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til KP NOURISH-undersøgelsen vil berettigede medlemmer, der er indlagt på hospitalet i deltagende Kaiser Permanente Northern California-medicinske centre, blive identificeret og screenet elektronisk og præ-randomiseret til 1 ud af 3 arme (medicinsk skræddersyede måltider alene vs. medicinsk skræddersyede måltider med fjernleverede forbedrede ernæringsrådgivningssessioner vs. sædvanlig pleje). Patienter indskrevet i den medicinsk skræddersyede måltidsarm vil modtage 1 medicinsk skræddersyet måltid om dagen i 10 uger efter hospitalsudskrivning. Patienter, der er tilmeldt de medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivningsarm vil modtage 1 medicinsk tilpasset måltid dagligt i 10 uger efter udskrivelsen med op til 3 fjernudleverede ernæringsrådgivningssessioner med en registreret diætist ernæringsekspert i samme tidsrum. Patienter indskrevet i den sædvanlige plejearm vil fortsat modtage deres typiske standard for plejebehandling. Alle tilmeldte patienter vil udfylde et spørgeskema for patientrapporterede resultater (dvs. selveffektivitet, social isolation, patienttilfredshed og omsorgsvidenskabelige domæner) ved baseline og 10 uger efter udskrivelsen og følges elektronisk for total ressourceudnyttelse og 30-, 60 - og 90-dages resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
  • Kaiser Permanente medlem ved optagelse

  • Har en tidligere historie med mindst én af følgende:

    1. Hjertefejl
    2. Diabetes mellitus
    3. Kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af primær pleje på Kaiser Permanente-faciliteter uden for Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
  • Sprogtolk nødvendig
  • Indlagt fra faglært plejehjem eller plejehjem
  • Hjemløs ved indlæggelse
  • Bopæl uden for det geografiske område, der er dækket af de medicinsk skræddersyede måltidsleverandører
  • Tidligere organtransplantationshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun medicinsk tilpassede måltider
Modtag kun medicinsk tilpassede måltider (1 måltid om dagen i i alt 10 uger) tilpasset deltagerens ernæringsfølsomme medicinske tilstand(er).
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Medicinsk skræddersyede måltider plus forbedret ernæringsrådgivning
Modtag kun medicinsk skræddersyede måltider (1 måltid om dagen i i alt 10 uger) med op til 3 fjernleverede forbedrede ernæringsrådgivningssessioner, der er tilpasset deltagerens ernæringsfølsomme medicinske tilstand(er).
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Modtag sædvanlig pleje.
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af en akut indlæggelse af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages indlæggelse relateret til hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af indlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
90 dages indlæggelse relateret til diabetes
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af indlæggelse for en diabetesrelateret komplikation inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af død af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indekshospitalet.
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 10 uger efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
Isolation målt på Likert skala (1-5) for 4 forskellige spørgsmål relateret til følelser af isolation. Self-efficacy målt på Likert-skalaen (1-10) for 4 forskellige spørgsmål relateret til følelser af self-efficacy i at opretholde sunde kostvaner. Omsorgsvidenskab målt på Likert-skalaen (1-5) et spørgsmål om indvirkningen af ​​måltidsudbringningsprogrammer på følelsen af ​​at blive plejet gennem maden.
10 uger efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
Akutafdelingen besøger uanset årsag
Tidsramme: 30-, 60- og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
Forekomst af et akutmodtagelsesbesøg af en eller anden grund inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen.
30-, 60- og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
30 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
Forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
60 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
Forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
90-dages sammensætning af hospitalsindlæggelse af enhver årsag, akutmodtagelsesbesøg for enhver årsag eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller død af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1527031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger