Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDSTAVENÍ Programu prevence diabetu GERiatrické populaci (BRIDGE)

15. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Více než 24 milionů Američanů je starších 65 let a má prediabetes. Prediabetes lze řešit pomocí přístupu veřejného zdraví: mezi 20 % účastníků Programu prevence diabetu (DPP), kteří byli ve věku 60 a více let, poskytla dieta a fyzická aktivita snížení rizika diabetu o 71 % po průměrném sledování. až 3 roky. Předpokládá se, že populace starších dospělých se více než zdvojnásobí z 52,5 milionů v roce 2019 na ~100 milionů do roku 2060, a pokud se projekce udrží, asi polovina (48,3 %) bude mít prediabetes. Navrhovaný návrh implementace hybridní účinnosti typu 1 bude porovnávat program DPP šitý na míru starším dospělým a dodávaný prostřednictvím Telehealth (rameno DPP-TOAT) s osobním DPP šitým na míru starším dospělým (rameno DPP) pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie (n= 230). Předběžné údaje naznačují, že DPP-TOAT je proveditelný a přijatelný způsob, jak dodat DPP starším dospělým, a toto bude první studie, která porovná účinnost a implementaci dvou strategií (telehealth versus osobní) k poskytnutí přizpůsobeného DPP pro jedinečné potřeby rostoucí populace starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou získáváni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (Epic a MyChart) a randomizováni do 12měsíčního programu DPP-TOAT nebo do osobního programu DPP. Primárním výsledkem účinnosti bude 6měsíční úbytek hmotnosti a výsledkem implementace bude docházka. Budoucí studie provedené v komunitních a venkovských prostředích budou využity pragmatickým přístupem. Zjištění budou informovat o osvědčených postupech při poskytování intervence založené na důkazech, která by mohla zasáhnout více než 30 milionů dospělých ve věku 65 let a více s prediabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • Diagnóza prediabetu (A1c mezi 5,7-6,4 %, glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl nebo orální glukózový toleranční test mezi 140-199 mg/dl během posledních 12 měsíců)
  • BMI větší nebo rovné 30
  • Anglicky mluvící
  • Pod péčí poskytovatele primární péče (PCP) v systému NYU Langone Health
  • Schopnost cestovat do NYU Langone pro osobní hodnocení
  • Přístup k telefonu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prevalentní diabetes nebo terminální onemocnění ledvin
  • Předchozí účast v Programu prevence diabetu
  • Dokumentovaná současná historie aktivní psychózy nebo jiných kognitivních problémů prostřednictvím Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) -10 kódů
  • Užívání léků na hubnutí schválených FDA
  • PCP s tím, že pacient by se neměl účastnit
  • Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči
  • Těžké poškození zraku, které znemožňuje dokončení hodnocení a/nebo zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní program prevence diabetu (DPP)
Účastníci byli randomizováni k osobní intervenci DPP po dobu 12 měsíců
Jiný: Program osobní prevence diabetu (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP) se skládá z 16 60minutových týdenních sezení následovaných šesti 60minutovými měsíčními podpůrnými sezeními po dobu 12 měsíců osobně schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Aktivní komparátor: Program DPP šitý na míru pro starší dospělé a dodávaný prostřednictvím Telehealth (rameno DPP-TOAT)
Účastníci byli randomizováni do programu DPP šitého na míru starším dospělým a dodávali se prostřednictvím intervence Telehealth (paže DPP-TOAT) po dobu 12 měsíců.
Jiný: DPP Na míru pro starší dospělé a doručováno prostřednictvím Telehealth
Program prevence diabetu (DPP) šitý na míru starším dospělým a poskytovaný prostřednictvím Telehealth (DPP-TOAT) se bude skládat z 16 60minutových týdenních sezení, po kterých bude následovat šest 60minutových měsíčních sezení podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti u účastníků v DPP-TOAT jsou podobné těm v In-Person DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Osobní návštěvy s hodnocením výsledků na výzkumné klinice New York University Langone za účelem měření hmotnosti na začátku, 6 a 12 měsíců u všech randomizovaných účastníků
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Změny v HbA1c u účastníků DPP-TOAT jsou podobné jako u In-Person DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Osobní návštěvy na výzkumné klinice Langone University v New Yorku za účelem měření glykémie na začátku, 6 a 12 měsíců u všech randomizovaných účastníků
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování DPP-TOAT je větší než osobní DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
To bude měřeno počtem skupinových sezení, které každý účastník dokončil.
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z této studie zahrnují antropometrické údaje a údaje o odběru krve, které budou nahrány do elektronického lékařského záznamu účastníků, a údaje z dotazníku, které budou použity pouze pro účely související se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení