Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDSTAVENÍ Programu prevence diabetu GERiatrické populaci (BRIDGE)

15. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Více než 24 milionů Američanů je starších 65 let a má prediabetes. Prediabetes lze řešit pomocí přístupu veřejného zdraví: mezi 20 % účastníků Programu prevence diabetu (DPP), kteří byli ve věku 60 a více let, poskytla dieta a fyzická aktivita snížení rizika diabetu o 71 % po průměrném sledování. až 3 roky. Předpokládá se, že populace starších dospělých se více než zdvojnásobí z 52,5 milionů v roce 2019 na ~100 milionů do roku 2060, a pokud se projekce udrží, asi polovina (48,3 %) bude mít prediabetes. Navrhovaný návrh implementace hybridní účinnosti typu 1 bude porovnávat program DPP šitý na míru starším dospělým a dodávaný prostřednictvím Telehealth (rameno DPP-TOAT) s osobním DPP šitým na míru starším dospělým (rameno DPP) pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie (n= 230). Předběžné údaje naznačují, že DPP-TOAT je proveditelný a přijatelný způsob, jak dodat DPP starším dospělým, a toto bude první studie, která porovná účinnost a implementaci dvou strategií (telehealth versus osobní) k poskytnutí přizpůsobeného DPP pro jedinečné potřeby rostoucí populace starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou získáváni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (Epic a MyChart) a randomizováni do 12měsíčního programu DPP-TOAT nebo do osobního programu DPP. Primárním výsledkem účinnosti bude 6měsíční úbytek hmotnosti a výsledkem implementace bude docházka. Budoucí studie provedené v komunitních a venkovských prostředích budou využity pragmatickým přístupem. Zjištění budou informovat o osvědčených postupech při poskytování intervence založené na důkazech, která by mohla zasáhnout více než 30 milionů dospělých ve věku 65 let a více s prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • Diagnóza prediabetu (A1c mezi 5,7-6,4 %, glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl nebo orální glukózový toleranční test mezi 140-199 mg/dl během posledních 12 měsíců)
  • BMI větší nebo rovné 30
  • Anglicky mluvící
  • Pod péčí poskytovatele primární péče (PCP) v systému NYU Langone Health
  • Schopnost cestovat do NYU Langone pro osobní hodnocení
  • Přístup k telefonu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prevalentní diabetes nebo terminální onemocnění ledvin
  • Předchozí účast v Programu prevence diabetu
  • Dokumentovaná současná historie aktivní psychózy nebo jiných kognitivních problémů prostřednictvím Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) -10 kódů
  • Užívání léků na hubnutí schválených FDA
  • PCP s tím, že pacient by se neměl účastnit
  • Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči
  • Těžké poškození zraku, které znemožňuje dokončení hodnocení a/nebo zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní program prevence diabetu (DPP)
Účastníci byli randomizováni k osobní intervenci DPP po dobu 12 měsíců
Jiný: Program osobní prevence diabetu (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP) se skládá z 16 60minutových týdenních sezení následovaných šesti 60minutovými měsíčními podpůrnými sezeními po dobu 12 měsíců osobně schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Aktivní komparátor: Program DPP šitý na míru pro starší dospělé a dodávaný prostřednictvím Telehealth (rameno DPP-TOAT)
Účastníci byli randomizováni do programu DPP šitého na míru starším dospělým a dodávali se prostřednictvím intervence Telehealth (paže DPP-TOAT) po dobu 12 měsíců.
Jiný: DPP Na míru pro starší dospělé a doručováno prostřednictvím Telehealth
Program prevence diabetu (DPP) šitý na míru starším dospělým a poskytovaný prostřednictvím Telehealth (DPP-TOAT) se bude skládat z 16 60minutových týdenních sezení, po kterých bude následovat šest 60minutových měsíčních sezení podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti u účastníků v DPP-TOAT jsou podobné těm v In-Person DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Osobní návštěvy s hodnocením výsledků na výzkumné klinice New York University Langone za účelem měření hmotnosti na začátku, 6 a 12 měsíců u všech randomizovaných účastníků
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Změny v HbA1c u účastníků DPP-TOAT jsou podobné jako u In-Person DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Osobní návštěvy na výzkumné klinice Langone University v New Yorku za účelem měření glykémie na začátku, 6 a 12 měsíců u všech randomizovaných účastníků
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování DPP-TOAT je větší než osobní DPP
Časové okno: Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
To bude měřeno počtem skupinových sezení, které každý účastník dokončil.
Základní návštěva, 6měsíční návštěva, 12měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z této studie zahrnují antropometrické údaje a údaje o odběru krve, které budou nahrány do elektronického lékařského záznamu účastníků, a údaje z dotazníku, které budou použity pouze pro účely související se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Program osobní prevence diabetu (DPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit