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Portare il programma di prevenzione del diabete alle popolazioni GEriatriche (BRIDGE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Oltre 24 milioni di americani hanno più di 65 anni e hanno il prediabete. Il prediabete può essere affrontato utilizzando un approccio di salute pubblica: tra il 20% dei partecipanti al Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) di età pari o superiore a 60 anni, l'intervento di dieta e attività fisica ha conferito una riduzione del rischio di diabete del 71% dopo un follow- fino a 3 anni. Si prevede che la popolazione di adulti più anziani raddoppierà, passando da 52,5 milioni nel 2019 a circa 100 milioni entro il 2060 e, se le proiezioni confermano, circa la metà (48,3%) avrà il prediabete. Il progetto di tipo 1 di implementazione dell'efficacia ibrida proposto confronterà un programma DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (braccio DPP-TOAT) a un DPP di persona su misura per gli anziani (braccio DPP) utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato e controllato (n = 230). I dati preliminari suggeriscono che DPP-TOAT è un modo fattibile e accettabile per fornire il DPP agli anziani, e questo sarà il primo studio a confrontare l'efficacia e l'implementazione di due strategie (telemedicina contro di persona) per fornire un DPP su misura per le esigenze specifiche della crescente popolazione di anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno reclutati tramite cartelle cliniche elettroniche (Epic e MyChart) e randomizzati al programma DPP-TOAT di 12 mesi o al programma DPP di persona. Il risultato primario dell'efficacia sarà la perdita di peso di 6 mesi e il risultato dell'implementazione sarà la partecipazione. Verrà utilizzato un approccio pragmatico per informare gli studi futuri condotti in contesti comunitari e rurali. I risultati informeranno le migliori pratiche nella fornitura di un intervento basato sull'evidenza che potrebbe raggiungere gli oltre 30 milioni di adulti di età pari o superiore a 65 anni con prediabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • Diagnosi di pre-diabete (A1c tra 5,7-6,4%, glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL o test orale di tolleranza al glucosio tra 140-199 mg/dL negli ultimi 12 mesi)
  • BMI maggiore o uguale a 30
  • Parlando inglese
  • Sotto la cura di un fornitore di cure primarie (PCP) nel sistema sanitario della NYU Langone
  • In grado di recarsi alla NYU Langone per valutazioni di persona
  • Accesso a un telefono
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete prevalente o malattia renale allo stadio terminale
  • Precedente partecipazione al programma di prevenzione del diabete
  • Una storia attuale documentata di psicosi attiva o altri problemi cognitivi tramite i codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) -10
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA
  • PCP affermando che il paziente non dovrebbe partecipare
  • Incapacità di comunicare a causa di perdita dell'udito grave e non correggibile o disturbi del linguaggio
  • Compromissione visiva grave che preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete di persona (DPP)
Partecipanti randomizzati all'intervento DPP di persona per 12 mesi
Altro: Programma di prevenzione del diabete di persona (DPP)
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è composto da 16 sessioni settimanali di 60 minuti seguite da sei sessioni mensili di supporto di 60 minuti per 12 mesi di persona approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Comparatore attivo: Programma DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (braccio DPP-TOAT)
Partecipanti randomizzati al programma DPP Tailored for Older Adults e consegnati tramite intervento di telemedicina (braccio DPP-TOAT) per 12 mesi.
Altro: DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (DPP-TOAT) sarà composto da 16 sessioni settimanali di 60 minuti seguite da sei sessioni mensili di supporto di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni di peso nei partecipanti al DPP-TOAT sono simili a quelle del DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Visite di valutazione dei risultati di persona presso la clinica di ricerca Langone della New York University per misurare il peso al basale, 6 e 12 mesi tra tutti i partecipanti randomizzati
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
I cambiamenti di HbA1c nei partecipanti a DPP-TOAT sono simili a quelli in DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Visite di valutazione dei risultati di persona presso la clinica di ricerca Langone della New York University per misurare la glicemia al basale, 6 e 12 mesi tra tutti i partecipanti randomizzati
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione al DPP-TOAT è maggiore rispetto al DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà misurato dal numero di sessioni di gruppo completate da ciascun partecipante.
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio includono dati antropometrici e di prelievo di sangue che verranno caricati nella cartella clinica elettronica dei partecipanti e dati del questionario che verranno utilizzati solo per scopi correlati allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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