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Bringen Sie das Diabetes-Präventionsprogramm in die geriatrische Bevölkerung (BRIDGE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Über 24 Millionen Amerikaner sind über 65 Jahre alt und haben Prädiabetes. Prädiabetes kann mit einem Public-Health-Ansatz angegangen werden: Unter den 20 % der Teilnehmer am Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), die 60 Jahre und älter waren, bewirkte die Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention eine 71-prozentige Reduktion des Diabetesrisikos nach einer durchschnittlichen Follow-up-Zeit. bis 3 Jahre. Die Bevölkerung älterer Erwachsener wird sich voraussichtlich von 52,5 Millionen im Jahr 2019 auf etwa 100 Millionen im Jahr 2060 mehr als verdoppeln, und wenn die Prognosen zutreffen, wird etwa die Hälfte (48,3 %) an Prädiabetes leiden. Das vorgeschlagene hybride Wirksamkeitsimplementierungsdesign Typ 1 vergleicht ein DPP-Programm, das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist und über Telemedizin (DPP-TOAT-Arm) geliefert wird, mit einem persönlichen DPP, das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist (DPP-Arm), unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns (n= 230). Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass DPP-TOAT ein praktikabler und akzeptabler Weg ist, um das DPP für ältere Erwachsene bereitzustellen, und dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit und Implementierung von zwei Strategien (Telemedizin versus persönlich) vergleicht, um ein maßgeschneidertes DPP bereitzustellen für die einzigartigen Bedürfnisse der wachsenden Bevölkerung älterer Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden über elektronische Patientenakten (Epic und MyChart) rekrutiert und randomisiert dem 12-monatigen DPP-TOAT- oder dem persönlichen DPP-Programm zugewiesen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten, und das Implementierungsergebnis ist die Anwesenheit. Ein pragmatischer Ansatz wird verwendet, um zukünftige Studien zu informieren, die in gemeindenahen und ländlichen Umgebungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zu Best Practices bei der Durchführung einer evidenzbasierten Intervention beitragen, die mehr als 30 Millionen Erwachsene ab 65 Jahren mit Prädiabetes erreichen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Diagnose von Prädiabetes (A1c zwischen 5,7-6,4 %, Nüchternglukose zwischen 100-125 mg/dL oder oraler Glukosetoleranztest zwischen 140-199 mg/dL innerhalb der letzten 12 Monate)
  • BMI größer oder gleich 30
  • Englisch sprechend
  • Unter der Obhut eines Primary Care Providers (PCP) im NYU Langone Health System
  • Kann für persönliche Bewertungen zur NYU Langone reisen
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prävalenter Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorherige Teilnahme am Diabetes-Präventionsprogramm
  • Eine dokumentierte aktuelle Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder anderer kognitiver Probleme über die Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) -10
  • Einnahme von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • PCP, der besagt, dass der Patient nicht teilnehmen sollte
  • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund eines schweren, nicht korrigierbaren Hörverlusts oder einer Sprachstörung
  • Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss von Untersuchungen und/oder Interventionen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Die Teilnehmer wurden randomisiert der persönlichen DPP-Intervention für 12 Monate unterzogen
Sonstiges: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) besteht aus 16 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von sechs 60-minütigen monatlichen Unterstützungssitzungen über 12 Monate, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) genehmigt wurden.
Aktiver Komparator: DPP-Programm Maßgeschneidert für ältere Erwachsene und bereitgestellt über Telemedizin (DPP-TOAT-Arm)
Die Teilnehmer wurden randomisiert dem DPP-Programm Tailored for Older Adults zugeteilt und für 12 Monate per Telemedizin-Intervention (DPP-TOAT-Arm) geliefert.
Sonstiges: DPP Maßgeschneidert für ältere Erwachsene und bereitgestellt über Telemedizin
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist und über Telemedizin (DPP-TOAT) bereitgestellt wird, besteht aus 16 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von sechs 60-minütigen monatlichen Support-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gewichtsveränderungen bei den Teilnehmern von DPP-TOAT ähneln denen von In-Person DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Persönliche Besuche zur Ergebnisbewertung in der Langone-Forschungsklinik der New York University, um das Gewicht zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bei allen randomisierten Teilnehmern zu messen
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Änderungen des HbA1c bei Teilnehmern an DPP-TOAT ähneln denen an der In-Person-DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Persönliche Besuche zur Ergebnisbewertung in der Langone-Forschungsklinik der New York University, um die Glykämie zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bei allen randomisierten Teilnehmern zu messen
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung des DPP-TOAT ist größer als die des persönlichen DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Dies wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer absolvierten Gruppensitzungen gemessen.
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten gehören anthropometrische und Blutentnahmedaten, die in die elektronische Krankenakte der Teilnehmer hochgeladen werden, sowie Fragebogendaten, die nur für studienbezogene Zwecke verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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