Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPROWADZENIE Programu Zapobiegania Cukrzycy Populacjom Geriatrycznym (BRIDGE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ponad 24 miliony Amerykanów ma ponad 65 lat i ma stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy można leczyć, stosując podejście do zdrowia publicznego: wśród 20% uczestników programu zapobiegania cukrzycy (DPP), którzy mieli 60 lat i więcej, interwencja dietetyczna i związana z aktywnością fizyczną spowodowała zmniejszenie ryzyka cukrzycy o 71% po średniej obserwacji do 3 lat. Przewiduje się, że populacja osób starszych wzrośnie ponad dwukrotnie z 52,5 mln w 2019 r. do ~100 mln do 2060 r., a jeśli prognozy się utrzymają, około połowa (48,3%) będzie miała stan przedcukrzycowy. Proponowany projekt implementacji efektywności hybrydowej typu 1 porówna program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT) z osobistym programem DPP dostosowanym do osób starszych (ramię DPP) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania (n = 230). Wstępne dane sugerują, że DPP-TOAT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem dostarczania DPP starszym osobom dorosłym, a będzie to pierwsze badanie porównujące skuteczność i wdrażanie dwóch strategii (telezdrowie i osobiście) w celu dostarczenia dostosowanego DPP dla osób starszych. wyjątkowych potrzeb rosnącej populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (Epic i MyChart) i losowo przydzielani do 12-miesięcznego programu DPP-TOAT lub osobistego programu DPP. Podstawowym efektem skuteczności będzie 6-miesięczna utrata masy ciała, a efektem wdrożenia frekwencja. Pragmatyczne podejście zostanie zastosowane w celu dostarczenia informacji do przyszłych badań prowadzonych w środowiskach lokalnych i wiejskich. Wyniki będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w realizacji interwencji opartej na dowodach, która mogłaby dotrzeć do ponad 30 milionów dorosłych w wieku 65 lat i starszych ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (A1c między 5,7-6,4%, glukoza na czczo między 100-125 mg/dl lub doustny test tolerancji glukozy między 140-199 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • BMI większy lub równy 30
  • Mówiący po angielsku
  • Pod opieką świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w systemie opieki zdrowotnej NYU Langone
  • Możliwość podróży do NYU Langone w celu przeprowadzenia osobistych ocen
  • Dostęp do telefonu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpowszechniona cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Wcześniejszy udział w Programie Profilaktyki Cukrzycy
  • Udokumentowana aktualna historia aktywnej psychozy lub innych problemów poznawczych według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) -10 kodów
  • Przyjmowanie leków odchudzających zatwierdzonych przez FDA
  • PCP stwierdzające, że pacjent nie powinien uczestniczyć
  • Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego, niemożliwego do skorygowania ubytku słuchu lub zaburzenia mowy
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, które uniemożliwia ukończenie oceny i/lub interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osobisty program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do osobistej interwencji DPP na okres 12 miesięcy
Inny: Indywidualny program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) składa się z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których następuje sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia w ciągu 12 miesięcy osobiście zatwierdzonych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Aktywny komparator: Program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu DPP dostosowanego do osób starszych i dostarczanego za pośrednictwem interwencji Telehealth (ramię DPP-TOAT) przez 12 miesięcy.
Inny: Program DPP dostosowany do potrzeb osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) dostosowany do osób starszych i realizowany za pośrednictwem telezdrowia (DPP-TOAT) będzie się składał z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których nastąpi sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała u uczestników DPP-TOAT są podobne jak w przypadku DPP In-Person
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej Langone na Uniwersytecie Nowojorskim w celu zmierzenia masy ciała na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Zmiany HbA1c u uczestników DPP-TOAT są podobne do zmian w DPP osobiście
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej New York University Langone w celu pomiaru glikemii na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie DPP-TOAT jest większe niż osobiste DPP
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Będzie to mierzone liczbą sesji grupowych ukończonych przez każdego uczestnika.
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane z tego badania obejmują dane antropometryczne i dane dotyczące pobierania krwi, które zostaną przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników oraz dane z kwestionariusza, które zostaną wykorzystane wyłącznie do celów związanych z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami