Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktický balíček anémie pro trvalé zotavení krve (PABST-BR)

19. března 2025 aktualizováno: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

Klinická studie Praktický balíček anémie pro trvalé zotavení krve (PABST-BR).

Účelem této studie je otestovat mnohostranný léčebný plán anémie s cílem snížit závažnost anémie a podpořit hemoglobin a funkční zotavení u dospělých, kteří byli na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie je běžná během kritického onemocnění a je spojena se zhoršenými výsledky během hospitalizace a po ní. Cílem tohoto výzkumu je otestovat mnohostranný balíček prevence anémie a cílenou léčbu s cílem zmírnit rozvoj anémie a podpořit funkční zotavení v podmínkách kritického onemocnění. Konkrétně se bude jednat o pragmatickou klinickou studii fáze II mnohostranného balíčku prevence a léčby anémie se 3 aspekty (optimalizovaná praxe flebotomie, podpora klinického rozhodování, cílená farmakologická léčba anémie) hodnotící dopad intervence na koncentrace hemoglobinu (primární cíl ), využití transfuze a funkční výsledky do 3 měsíců po hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (může být vyplněno právními zástupci u pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, např. sedace/intubace)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně následných hodnocení
  • Aktuální přijetí na JIP na Mayo Clinic Rochester s předpokládanou dobou trvání JIP > 48 hodin po zařazení
  • Aktuální doba trvání JIP < 7 dní
  • Pacienti začlenění do místního nebo regionálního zdravotnického systému Mayo Clinic, aby se usnadnilo hodnocení výsledků po hospitalizaci
  • Středně těžká až těžká anémie (tj. koncentrace hemoglobinu < 10 g/dl) v době zařazení, přičemž koncentrace hemoglobinu byla hodnocena ne více než 24 hodin před zařazením. Pokud byla mezi kvalifikačním stanovením hemoglobinu a zařazením podána transfuze erytrocytů, bude před zařazením nutné opakování hemoglobinu, aby se zajistilo, že zůstane < 10 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné nebo současné užívání železa nebo činidla stimulujícího erytropoézu (ESA) (tj. darbepoetin, Aranesp, erytropoetin, Epogen, Procrit, Retacrit) do 30 dnů od zařazení, s výjimkou perorálního železa pro obecnou nutriční podporu (např. multivitamin se železem)
  • Těžká anémie před hospitalizací (tj. hemoglobin
  • Známé alergické reakce na železo nebo EPO
  • Neschopnost dokončit hodnocení výsledků (tj. neočekává se, že přežije hospitalizaci, není schopen domluvit se na následné schůzce, není ambulantní, trpí demencí nebo jinou závažnou kognitivní poruchou, zrakovým postižením, tj. slepý nebo právně slepý)
  • Těhotenství nebo kojení v době zápisu
  • Neschopnost přijímat farmakologickou venózní tromboembolickou profylaxi s výjimkou pacientů s nedávným chirurgickým nebo gastrointestinálním krvácením
  • Aktivní nebo suspektní trombóza (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, akutní arteriální trombus do 3 měsíců)
  • Nekontrolovaná sepse (tj.
  • Po obdržení ≥ 10 jednotek alogenních červených krvinek během 48 hodin před zařazením
  • Akutní koronární syndrom nebo ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Obavy se zařazením do studie vyjádřené klinickým týmem
  • Mechanická zařízení na podporu oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče).
Subjektům se dostane standardní klinické péče pro léčbu anémie na JIP.
Experimentální: Balíček léčby anémie
Intervenční rameno je mnohostranné se 3 primárními komponentami: 1) Optimalizovaná flebotomie, definovaná odběry minimálního objemu a odběrem krve s uzavřenou smyčkou, vše prováděné specializovaným flebotomickým týmem nezávislým na léčebném týmu; 2) Pomůcky na podporu rozhodování, včetně vizuálních a elektronických výstrah, které pečujícímu týmu připomínají, aby minimalizoval nepodstatné laboratorní testování a zmírnil riziko krvácení specifického pro pacienta; a 3) Farmakologická léčba anémie jednorázovou dávkou IV železa a/nebo subkutánním erytropoetinem (podávaným bezprostředně po zařazení) zaměřená na 2 široké skupiny: 1) anémie reagující na suplementaci samotného železa (tj. akutní ztráta krve, nedostatek železa) a 2) anémie vyžadující erytropoetickou stimulaci (např. anémie zánětu, anémie při onemocnění ledvin).
Lék: Železný dextran
1000 mg IV
Lék: Erytropoetin (EPO)
40 000 jednotek subkutánně
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Hemoglobin je protein, který zajímá kyslík tělem
1 měsíc po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
Hemoglobin je protein, který zajímá kyslík tělem
Propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
Plebotomie tréninkové čerpání
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
Předměty mají předměty krve
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
Plebotomická praxe-svaz
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
Celkový objem plebotomického odtahování krve
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc)
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí euroqolu (EQ-5D)
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
Euroqol (EQ-5D) je dotazník o 5 položek, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v pěti různých dimenzích zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšené zdraví.
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
Únava související s anémií měřená funkčním hodnocením měřítka únavy chronické nemoci (FACIT)
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)-Fatigue Scale je dotazník 13 položek používaný k měření závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní činnosti. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové stupnici, kde 0 představuje „velmi“ unavené a 4 představuje „ne“ unavené “. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s nižším skóre, což ukazuje na větší únavu.
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 1 měsíc po hospitalizaci, 3 měsíce po hospitalizaci
6 minut chůze
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Vzdálenost chodila za 6 minut používaných k posouzení fyzické funkce po kritické nemoci.
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Kognitivní funkce po kritické nemoci hodnocené pomocí kognitivního hodnocení Montreal (MOCA-BLIND)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA-BLIND) hodnotí kognitivní poškození dotazníkem 30 položek, který zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuální prostorové dovednosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší kognitivní funkci. Konečné celkové skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Duševní zdraví - úzkost a deprese měřená pomocí stupnice hosptiální úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) hodnotí úroveň úzkosti a deprese pacienta. Odpověď subjektu 14 otázek (7 pro úzkost a 7 pro depresi). Každá otázka je hodnocena od 0-3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost úzkosti nebo deprese.
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Duševní zdraví-posttraumatické potíže s využitím dopadu stupnice událostí (IES-R)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Dopad měřítka událostí (IES-R) je dotazník, který měří úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Subjekty reagují na 22 otázek pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre vyvolává pravděpodobnou přítomnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Počet účastníků s alogenními transfuzemi červených krvinek
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
Číslo (procento) pacientů transfuzí s alogenními červenými krvinkami
3 měsíce po hospitalizaci
Počet transfuzovaných jednotek alogenních červených krvinek
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
Počet transfuzených jednotek z propuštění nemocnice přes 3 měsíce po hospitalizaci
3 měsíce po hospitalizaci
Neplánované readmise nemocnice
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
Počet subjektů zažít neplánované převzetí nemocnice
3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny
3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci
Nežádoucí účinky po zápisu
Časové okno: Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
Žilní tromboembolismus, infekce krevního řečiště, infarkt myokardu, mrtvice
Propuštění nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3 měsíce po hospitalizaci
Zrychlení měřené množství kroků podřízených denně
Časové okno: 1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Monitorování monitoru domácí aktivity Denní počty kroků (volitelná, složka průzkumné studie)
1 a 3 měsíce po hospitalizaci
Akcelerometrie měřená denní maximální kadence kroku
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci
Aktigrafie hodnocena denně maximální kadence - tj. Kroky za minutu (volitelné, koncový bod průzkumné studie)
1 měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie budou sdílena prostřednictvím úložiště dat NHLBI, které spravuje společnost Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Kromě studijních údajů (např. informace zaznamenané pro každého účastníka studie, včetně demografie, klinických charakteristik, laboratorních hodnocení a výsledků/následných hodnocení), budou také poskytnuty informace o dokumentaci studie, aby se usnadnilo sekundární použití dat zkoušejícími, kteří nejsou obeznámeni s původním souborem dat. To zahrnuje soubor souhrnné dokumentace, manuály postupů, podrobný statistický kód a informace z datového slovníku, mimo jiné důležité dokumentace. Načasování a způsob nahrávání dat výzkumu do datového úložiště bude plně v souladu s pokyny NHLBI.

Časový rámec sdílení IPD

Zavazujeme se poskytnout údaje okamžitě po přijetí údajů k vědecké publikaci nebo do jednoho roku od ukončení období pro udělení (podle toho, co nastane dříve).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny publikované vědecké rukopisy budou obsahovat informace o tom, jak žádat o studijní údaje a jak k nim získat přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení