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Pratico pacchetto anemia per un recupero prolungato del sangue (PABST-BR)

19 marzo 2025 aggiornato da: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

The Practical Anemia Bundle for SusTained Blood Recovery (PABST-BR) Studio clinico

Lo scopo di questo studio è testare un piano di trattamento dell'anemia multiforme per ridurre la gravità dell'anemia e promuovere l'emoglobina e il recupero funzionale negli adulti che sono stati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia è comune durante la malattia critica ed è associata a esiti alterati durante e dopo il ricovero. L'obiettivo di questa indagine è testare una prevenzione dell'anemia multiforme e un pacchetto di trattamenti mirati per attenuare lo sviluppo dell'anemia e promuovere il recupero funzionale nel contesto di malattie critiche. Nello specifico, si tratterà di uno studio clinico pragmatico di fase II di un pacchetto multiforme di prevenzione e trattamento dell'anemia con 3 aspetti (pratica ottimizzata della flebotomia, supporto decisionale clinico, trattamento farmacologico mirato dell'anemia) che valuterà l'impatto dell'intervento sulle concentrazioni di emoglobina (obiettivo primario ), utilizzo delle trasfusioni e risultati funzionali fino a 3 mesi dopo il ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (può essere compilato da deleghe legali per quei pazienti che non sono in grado di fornire il consenso, ad esempio sedazione/intubazione)
  • - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, comprese le valutazioni di follow-up
  • Attuale ricovero in terapia intensiva presso la Mayo Clinic Rochester con durata prevista in terapia intensiva> 48 ore dopo l'arruolamento
  • Durata attuale in terapia intensiva < 7 giorni
  • Pazienti incorporati nel sistema sanitario locale o regionale della Mayo Clinic per facilitare la valutazione dell'esito post-ricovero
  • Anemia da moderata a grave (es. concentrazione di emoglobina <10 g/dL) al momento dell'arruolamento, con la concentrazione di emoglobina valutata non più di 24 ore prima dell'arruolamento. Se la trasfusione di globuli rossi è stata somministrata tra la valutazione qualificante dell'emoglobina e l'arruolamento, sarà necessario ripetere l'emoglobina prima dell'arruolamento per garantire che rimanga < 10 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • Uso recente o attuale di ferro o agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (es. darbepoetina, Aranesp, eritropoietina, Epogen, Procrit, Retacrit) entro 30 giorni dall'arruolamento, escluso il ferro orale per il supporto nutrizionale generale (ad es. multivitaminico con ferro)
  • Grave anemia prima del ricovero (es. emoglobina
  • Reazioni allergiche note al ferro o all'EPO
  • Incapacità di completare le valutazioni dei risultati (ad es. non dovrebbe sopravvivere al ricovero in ospedale, impossibilità di fissare appuntamenti di follow-up, non deambulazione, demenza o altro grave deterioramento cognitivo, disabilità visiva cioè cieco o legalmente cieco)
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  • Incapacità di ricevere la profilassi tromboembolica venosa farmacologica tranne nei pazienti con recente sanguinamento chirurgico o gastrointestinale
  • Trombosi attiva o sospetta (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombo arterioso acuto entro 3 mesi)
  • sepsi incontrollata (es.
  • Aver ricevuto ≥10 unità di globuli rossi allogenici nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
  • Sindrome coronarica acuta o ictus ischemico entro 3 mesi
  • Peso inferiore a 40 kg
  • Preoccupazioni per l'arruolamento nello studio espresse dal team clinico
  • Dispositivi meccanici di supporto circolatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura).
I soggetti riceveranno cure cliniche standard per il trattamento dell'anemia mentre sono in terapia intensiva.
Sperimentale: Pacchetto per il trattamento dell'anemia
Il braccio di intervento è sfaccettato con 3 componenti principali: 1) flebotomia ottimizzata, definita da prelievi di volume minimo e prelievo di sangue a ciclo chiuso, tutti eseguiti da un team di flebotomia dedicato indipendente dal team di trattamento; 2) Ausili di supporto decisionale, inclusi allarmi visivi ed elettronici che ricordano al team di assistenza di ridurre al minimo i test di laboratorio non essenziali e mitigare il rischio di sanguinamento specifico del paziente; e 3) trattamento farmacologico dell'anemia con una singola dose di ferro EV e/o eritropoietina sottocutanea (somministrata immediatamente dopo l'arruolamento) mirata a 2 ampi gruppi: 1) anemie che rispondono alla sola integrazione di ferro (es. emorragia acuta, carenza di ferro) e 2) anemie che richiedono stimolazione eritropoietica (ad es. anemia da infiammazione, anemia da malattia renale).
Droga: Destrano di ferro
1000mg IV
Droga: Eritropoietina (EPO)
40.000 unità sottocutanee
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 1 mese post-ospedalizzazione
L'emoglobina è una proteina che importa ossigeno attraverso il corpo
1 mese post-ospedalizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
L'emoglobina è una proteina che importa ossigeno attraverso il corpo
Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
Flebotomia Pratica di sangue
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
Numero di volte i soggetti hanno il sangue disegnato
Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
Flebotomia pratica-volume
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
Volume totale del sangue di flebotomia si disegna
Scarico dell'ospedale (circa 1 mese)
Qualità della vita segnalata dal paziente misurata da EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
L'Euroqol (EQ-5D) è un questionario a 5 elementi che valuta la qualità della vita legata alla salute su cinque diverse dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliorata.
Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
Affaticamento correlato all'anemia misurata dalla valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia della malattia cronica (Facit)
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
La scala di valutazione funzionale della scala di terapia con malattia cronica (Facet) è un questionario a 13 elementi utilizzato per misurare la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane. Ogni domanda è classificata su una scala a 4 punti in cui 0 rappresenta "molto" affaticato e 4 rappresenta "per niente" affaticato. I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più bassi che indicano una maggiore fatica.
Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 1 mese post-ospedalizzazione, 3 mesi post-ospedalizzazione
6 minuti di distanza
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
La distanza ha camminato in 6 minuti utilizzati per valutare la funzione fisica dopo la malattia critica.
1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Funzione cognitiva dopo la malattia critica valutata usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA-Bind)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) valuta la compromissione cognitiva da parte di un questionario di 30 elementi che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visive-spaziali. I possibili punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva. Un punteggio totale finale di 26 e oltre è considerato normale.
1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Salute mentale - ansia e depressione misurate usando la scala dell'ansia e della depressione ospettale (HADS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) valuta i livelli di ansia e depressione di un paziente. Risposta del soggetto 14 domande (7 per ansia e 7 per la depressione). Ogni domanda è valutata da 0-3. I punteggi totali possono variare da 0 a 21 per ansia o depressione, con punteggi più alti che indicano una presenza di ansia o depressione.
1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Salute mentale-angoscia post-traumatica usando l'impatto della scala e degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
L'impatto della scala e degli eventi (IES-R) è un questionario auto-riferito che misura l'angoscia causata da eventi traumatici. I soggetti rispondono a 22 domande utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica la probabile presenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: 3 mesi post-ospedalizzazione
Numero (percentuale) di pazienti trasfusi con globuli rossi allogenici
3 mesi post-ospedalizzazione
Numero di unità trasfusi di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in ospedale
Numero di unità trasfusi dalle dimissioni ospedaliere attraverso 3 mesi post-ospedalizzazione
3 mesi dopo il ricovero in ospedale
Responsabili dell'ospedale non pianificate
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
Numero di soggetti per sperimentare una riammissione in ospedale non pianificata
3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
Mortalità da qualsiasi causa
3 mesi e 12 mesi post-ospedalizzazione
Eventi avversi dopo l'arrossimento
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
Tromboembolia venosa, infezione del flusso sanguigno, infarto del miocardio, ictus
Scarica ospedaliera (circa 1 mese), 3 mesi post-ospedalizzazione
Numero misurato con accelerometria di misure effettuate al giorno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Monitoraggio delle attività a domicilio Compi giornalieri (componente di studio esplorativo opzionale)
1 e 3 mesi post-ospedalizzazione
Cadenza massima giornaliera di accelerometria
Lasso di tempo: Un ricovero in ospedale da 1 mese e 3 mesi
Actigraphy ha valutato la cadenza massima giornaliera del max - cioè passaggi al minuto (endpoint di studio esplorativo opzionale)
Un ricovero in ospedale da 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi attraverso il NHLBI Data Repository, che è gestito da alloraBiologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Oltre ai dati di studio (ad es. informazioni registrate per ciascun partecipante allo studio, inclusi dati demografici, caratteristiche cliniche, valutazioni di laboratorio e risultati/valutazioni di follow-up), verranno fornite anche informazioni sulla documentazione dello studio al fine di facilitare l'uso secondario dei dati da parte di ricercatori che non hanno familiarità con il set di dati originale. Ciò include un file di documentazione riepilogativa, manuali di procedure, codice statistico dettagliato e informazioni sul dizionario dei dati, tra l'altra documentazione importante. I tempi e le modalità di caricamento dei dati di ricerca nel Data Repository saranno pienamente conformi alle linee guida NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

Ci impegniamo a fornire i dati immediatamente dopo l'accettazione dei dati per la pubblicazione scientifica o entro un anno dal completamento del periodo di assegnazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i manoscritti scientifici pubblicati conterranno informazioni su come richiedere e accedere ai dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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