Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praktisches Anämie-Bundle für nachhaltige Bluterholung (PABST-BR)

19. März 2025 aktualisiert von: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

Klinische Studie PABST-BR (Practical Anemia Bundle for SusTained Blood Recovery).

Der Zweck dieser Studie ist es, einen facettenreichen Anämie-Behandlungsplan zu testen, um die Schwere der Anämie zu reduzieren und die Hämoglobin- und funktionelle Erholung bei Erwachsenen zu fördern, die auf der Intensivstation (ICU) waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist während einer kritischen Erkrankung üblich und wird mit beeinträchtigten Ergebnissen während und nach einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, ein facettenreiches Paket zur Anämieprävention und gezielten Behandlung zu testen, um die Entwicklung einer Anämie abzuschwächen und die funktionelle Erholung im Rahmen einer kritischen Erkrankung zu fördern. Konkret handelt es sich um eine pragmatische klinische Phase-II-Studie mit einem facettenreichen Anämiepräventions- und -behandlungspaket mit 3 Aspekten (optimierte Phlebotomiepraxis, klinische Entscheidungsunterstützung, gezielte pharmakologische Anämiebehandlung), bei der die Auswirkungen der Intervention auf die Hämoglobinkonzentrationen (primäres Ziel) bewertet werden ), Transfusionsnutzung und funktionelle Ergebnisse bis 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (kann von gesetzlichen Vertretern für Patienten ausgefüllt werden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, d. h. Sedierung/Intubation)
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, einschließlich Nachuntersuchungen
  • Aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation in der Mayo Clinic Rochester mit voraussichtlicher Dauer der Intensivstation > 48 Stunden nach der Registrierung
  • Aktuelle Dauer der Intensivstation < 7 Tage
  • Patienten, die in das lokale oder regionale Mayo-Klinik-Gesundheitssystem eingebettet sind, um die Ergebnisbewertung nach dem Krankenhausaufenthalt zu erleichtern
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (z. Hämoglobinkonzentration < 10 g/dL) zum Zeitpunkt der Einschreibung, wobei die Hämoglobinkonzentration nicht mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung bestimmt wurde. Wenn zwischen der qualifizierenden Hämoglobin-Beurteilung und der Einschreibung eine Erythrozyten-Transfusion verabreicht wurde, ist vor der Einschreibung eine Wiederholung des Hämoglobinwertes erforderlich, um sicherzustellen, dass es < 10 g/dL bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Eisen oder Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) (d. h. Darbepoetin, Aranesp, Erythropoietin, Epogen, Procrit, Retacrit) innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, ausgenommen orales Eisen zur allgemeinen Ernährungsunterstützung (z. Multivitamin mit Eisen)
  • Schwere Anämie vor Krankenhauseinweisung (d. h. Hämoglobin
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Eisen oder EPO
  • Unfähigkeit, Ergebnisbewertungen abzuschließen (d. h. Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überleben, Folgetermine nicht wahrnehmen können, nicht gehfähig, Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung, Sehbehinderung, d. h. blind oder gesetzlich blind)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähigkeit, eine pharmakologische venöse Thromboembolieprophylaxe zu erhalten, außer bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen chirurgischen oder gastrointestinalen Blutungen
  • Aktive oder vermutete Thrombose (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, akuter arterieller Thrombus innerhalb von 3 Monaten)
  • Unkontrollierte Sepsis (d.h.
  • Nach Erhalt von ≥ 10 Einheiten allogener Erythrozyten in den 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Akutes Koronarsyndrom oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Bedenken hinsichtlich der Studienrekrutierung, die vom klinischen Team geäußert wurden
  • Mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard of Care).
Die Probanden erhalten auf der Intensivstation eine klinische Standardversorgung zur Behandlung von Anämie.
Experimental: Paket zur Behandlung von Anämie
Der Interventionsarm ist facettenreich mit 3 Hauptkomponenten: 1) Optimierte Phlebotomie, definiert durch minimale Volumenentnahmen und geschlossene Blutentnahmen, die alle von einem engagierten Phlebotomieteam unabhängig vom Behandlungsteam durchgeführt werden; 2) Entscheidungshilfen, einschließlich visueller und elektronischer Warnungen, die das Pflegeteam daran erinnern, nicht unbedingt erforderliche Labortests zu minimieren und das patientenspezifische Blutungsrisiko zu mindern; und 3) pharmakologische Anämiebehandlung mit einer Einzeldosis von i.v. Eisen und/oder subkutanem Erythropoetin (verabreicht unmittelbar nach der Registrierung), die auf 2 breite Gruppen ausgerichtet ist: 1) Anämien, die auf eine Eisenergänzung allein ansprechen (d. h. akuter Blutverlust, Eisenmangel) und 2) Anämien, die eine erythropoetische Stimulation erfordern (z. Anämie durch Entzündung, Anämie durch Nierenerkrankung).
Arzneimittel: Eisendextran
1000 mg i.v
Arzneimittel: Erythropoietin (EPO)
40.000 Einheiten subkutan
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Krankenhaus
Hämoglobin ist ein Protein, das Sauerstoff durch den Körper kümmert
1 Monat nach dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 3 Monate nach dem Krankenhaus
Hämoglobin ist ein Protein, das Sauerstoff durch den Körper kümmert
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 3 Monate nach dem Krankenhaus
Phlebotomie-Praxis-Blut-Ziehungen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat)
Häufigkeit, wenn die Probanden Blut gezogen haben
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat)
Phlebotomie-Praxis-Volumen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat)
Gesamtvolumen des Phlebotomie -Blutes zieht
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat)
Von der Patienten gemessene Lebensqualität gemessen von EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 1 Monat nach dem Krankenhaus, 3 Monate nach dem Krankenhaus
Der EQOL (EQ-5D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität über fünf verschiedene Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Gesundheit hinweisen.
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 1 Monat nach dem Krankenhaus, 3 Monate nach dem Krankenhaus
Anämie-bezogene Ermüdung, gemessen durch funktionelle Bewertung der Ermüdungsskala für chronische Krankheiten (FACIT)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 1 Monat nach dem Krankenhaus, 3 Monate nach dem Krankenhaus
Die funktionelle Bewertung der FACT-Skala für chronische Krankheiten (FACIT) -Fatigue-Skala ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, mit denen die Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten gemessen werden kann. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, in der 0 "sehr" müde und 4 darstellt "überhaupt nicht" müde. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52 mit niedrigeren Werten, was auf eine größere Ermüdung hinweist.
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 1 Monat nach dem Krankenhaus, 3 Monate nach dem Krankenhaus
6 Minuten zu Fußweg
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Die Entfernung wurde in 6 Minuten gegangen, um die physische Funktion nach kritischer Krankheit zu bewerten.
1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Kognitive Funktion nach kritischer Krankheit, die anhand der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA-Blind) bewertet wurde
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Der Score für kognitive Bewertungen (MOCA-Blind) Montreal bewertet die kognitive Beeinträchtigung durch einen 30-Punkte-Fragebogen, der Tests der Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlicher Fähigkeiten enthält. Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen. Eine endgültige Gesamtpunktzahl von 26 und höher wird als normal angesehen.
1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Psychische Gesundheit - Angst und Depression, gemessen anhand der Skala für die hosptielle Angst und Depression (Hads)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Die Angst- und Depressionsskala der Krankenhäuser (HADS) bewertet die Angst- und Depressionsniveaus eines Patienten. Antwort des Probanden 14 Fragen (7 für Angstzustände und 7 für Depressionen). Jede Frage wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtwerte können entweder für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf ein Vorhandensein von Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Psychische Gesundheit-posttraumatische Belastung mit Auswirkungen von Ereignissen Skala-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Der Einfluss von Ereignissen skaliert (IES-R) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Belastung misst, die durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Die Probanden beantworten 22 Fragen mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 88, wobei ein höherer Score das wahrscheinliche Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) anzeigt.
1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit allogenen roten Blutkörperchentransfusionen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Krankenhaus
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit allogenen roten Blutkörperchen transfundiert
3 Monate nach dem Krankenhaus
Anzahl der transfundierten Einheiten allogener roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der transfundierten Einheiten aus der Entlassung von Krankenhäusern bis 3 Monate nach dem Krankenhaus
3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Ungeplante Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhaus
Anzahl der Probanden, um eine ungeplante Rückübernahme des Krankenhauses zu erleben
3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhaus
Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhaus
Unerwünschte Ereignisse nach der Einführung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 3 Monate nach dem Krankenhaus
Venöser Thromboembolie, Blutkreislaufinfektion, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Krankenhausentlassung (ca. 1 Monat), 3 Monate nach dem Krankenhaus
Beschleunigungsmesswerte Anzahl von Schritten pro Tag unternommen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Home-basierte Aktivitätsmonitor Die tägliche Schritte zählt (optionale, explorative Studienkomponente)
1 und 3 Monate nach dem Krankenhaus
Beschleunigungsmesswerte tägliche maximale Stufen-Trittfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt nach dem Krankenhaus
Actigraphie bewertet die tägliche maximale Stufen -Trittfrequenz - d. H. Schritte pro Minute (optionaler, explorativer Studienendpunkt)
1 Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt nach dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden über das NHLBI Data Repository geteilt, das vom Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) verwaltet wird. Neben Studiendaten (z. Informationen, die für jeden Studienteilnehmer aufgezeichnet wurden, einschließlich Demografie, klinische Merkmale, Laborbeurteilungen und Ergebnisse/Nachuntersuchungen), werden auch Informationen zur Studiendokumentation bereitgestellt, um die sekundäre Verwendung von Daten durch Prüfer zu erleichtern, die mit dem ursprünglichen Datensatz nicht vertraut sind. Dazu gehören unter anderem eine zusammenfassende Dokumentationsdatei, Verfahrenshandbücher, detaillierter statistischer Code und Datenwörterbuchinformationen. Das Timing und die Art und Weise des Hochladens von Forschungsdaten in das Datenrepository entsprechen vollständig den NHLBI-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir verpflichten uns, die Daten unverzüglich nach Annahme der Daten zur wissenschaftlichen Veröffentlichung oder innerhalb eines Jahres nach Ablauf des Förderzeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle veröffentlichten wissenschaftlichen Manuskripte enthalten Informationen darüber, wie Studiendaten angefordert und abgerufen werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten