Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktisk anæmispakke til vedvarende blodgenvinding (PABST-BR)

19. marts 2025 opdateret af: Matthew A. Warner, Mayo Clinic

The Practical Aemia Bundle for Sustained Blood Recovery (PABST-BR) klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste en flerfacetteret anæmibehandlingsplan for at reducere sværhedsgraden af ​​anæmi og fremme hæmoglobin og funktionel restitution hos voksne, der har været på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er almindelig under kritisk sygdom og er forbundet med svækkede resultater under og efter indlæggelse. Målet med denne undersøgelse er at teste en multi-facetteret anæmisforebyggelse og målrettet behandlingspakke for at dæmpe anæmiudvikling og fremme funktionel restitution i forbindelse med kritisk sygdom. Specifikt vil dette være et pragmatisk fase II klinisk forsøg med et multifacetteret anæmisforebyggelses- og behandlingsbundt med 3 aspekter (optimeret flebotomipraksis, klinisk beslutningsstøtte, målrettet farmakologisk anæmibehandling), der vurderer interventionens indvirkning på hæmoglobinkoncentrationer (primært mål) ), transfusionsudnyttelse og funktionelle resultater gennem 3 måneder efter indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (kan udfyldes af juridiske fuldmagter for de patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, dvs. sedation/intubation)
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder opfølgende vurderinger
  • Nuværende ICU-indlæggelse på Mayo Clinic Rochester med forventet ICU-varighed >48 timer efter indskrivning
  • Nuværende ICU-varighed < 7 dage
  • Patienter indlejret i det lokale eller regionale Mayo Clinic Health System for at lette vurderingen af ​​resultatet efter hospitalsindlæggelse
  • Moderat til svær anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 10 g/dL) på tilmeldingstidspunktet, hvor hæmoglobinkoncentrationen ikke blev vurderet mere end 24 timer før tilmelding. Hvis RBC-transfusion er blevet administreret mellem den kvalificerende hæmoglobinvurdering og tilmelding, vil en gentagelse af hæmoglobin være påkrævet før tilmelding for at sikre, at den forbliver < 10 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller aktuel brug af jern eller erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (dvs. darbepoetin, Aranesp, erythropoietin, Epogen, Procrit, Retacrit) inden for 30 dage efter tilmelding, eksklusive oralt jern til generel ernæringsstøtte (f.eks. multivitamin med jern)
  • Alvorlig anæmi før hospitalsindlæggelse (dvs. hæmoglobin
  • Kendte allergiske reaktioner på jern eller EPO
  • Manglende evne til at gennemføre resultatvurderinger (dvs. forventes ikke at overleve hospitalsindlæggelse, ude af stand til at lave opfølgende aftaler, ikke-ambulatorisk, demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, synsnedsættelse, dvs. blind eller juridisk blind)
  • Graviditet eller amning ved tilmelding
  • Manglende evne til at modtage farmakologisk venøs tromboembolisk profylakse undtagen hos patienter med nylig kirurgisk eller gastrointestinal blødning
  • Aktiv eller mistænkt trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli, akut arteriel trombose inden for 3 måneder)
  • Ukontrolleret sepsis (dvs.
  • Efter at have modtaget ≥10 enheder af allogene røde blodlegemer i de 48 timer før tilmelding
  • Akut koronarsyndrom eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Bekymringer med studietilmelding udtrykt af det kliniske team
  • Mekaniske kredsløbsstøtteanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard of Care).
Forsøgspersoner vil modtage standard klinisk pleje til behandling af anæmi, mens de er på intensivafdelingen.
Eksperimentel: Bundle til behandling af anæmi
Interventionsarmen er mangefacetteret med 3 primære komponenter: 1) Optimeret flebotomi, defineret ved minimal volumenudtagning og lukket sløjfe blodprøvetagning, alt sammen udført af et dedikeret flebotomiteam uafhængigt af behandlingsteamet; 2) Hjælpemidler til beslutningsstøtte, herunder visuelle og elektroniske advarsler, der minder plejeteamet om at minimere ikke-essentielle laboratorietests og mindske patientspecifik blødningsrisiko; og 3) Farmakologisk anæmibehandling med en enkelt dosis IV jern og/eller subkutan erythropoietin (givet umiddelbart efter indskrivning) målrettet til 2 brede grupper: 1) anæmi, der reagerer på jerntilskud alene (dvs. akut blodtab, jernmangel) og 2) anæmi, der kræver erytropoietisk stimulering (f.eks. anæmi af inflammation, anæmi af nyresygdom).
1000 mg IV
40.000 enheder subkutant
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter hospitalisering
Hemoglobin er et protein, der bryder sig om ilt gennem kroppen
1 måned efter hospitalisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3 måneder efter hospitalisering
Hemoglobin er et protein, der bryder sig om ilt gennem kroppen
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3 måneder efter hospitalisering
Phlebotomy praksis-blodtræk
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
Antallet af gange personer har blod trukket
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
Phlebotomy praksis-volumen
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
Samlet volumen phlebotomy blodtræk
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
Patientrapporteret livskvalitet målt af Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
Euroqol (EQ-5D) er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet over fem forskellige dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer forbedret sundhed.
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
Anæmi-relateret træthed målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-skala er et spørgeskema på 13 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "meget" træt og 4 repræsenterer "slet ikke" træt. De samlede scoringer spænder fra 0 til 52 med lavere score, der indikerer større træthed.
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
6 minutters gangafstand
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
Afstand gik på 6 minutter, der blev brugt til at vurdere fysisk funktion efter kritisk sygdom.
1 og 3-måneders post-hospitalisering
Kognitiv funktion efter kritisk sygdom vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) score vurderer kognitiv svækkelse med et 30-punkts spørgeskema, der inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle rumlige færdigheder. Mulige scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere kognitiv funktion. En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
1 og 3-måneders post-hospitalisering
Mental sundhed - angst og depression målt ved hjælp af den hosptial angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) vurderer en patients angst- og depressionniveauer. Emnets svar 14 spørgsmål (7 for angst og 7 for depression). Hvert spørgsmål scores fra 0-3. De samlede scoringer kan variere fra 0 til 21 for enten angst eller depression, med højere score, der indikerer en tilstedeværelse af angst eller depression.
1 og 3-måneders post-hospitalisering
Mental sundhed-Post-traumatisk nød ved hjælp af Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
Virkningen af ​​begivenhedsskala-revideret (IES-R) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler den nød forårsaget af traumatiske begivenheder. Personer svarer på 22 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). De samlede scoringer spænder fra 0 til 88, med en højere score, der angiver den sandsynlige tilstedeværelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
1 og 3-måneders post-hospitalisering
Antal deltagere med allogene røde blodlegemer transfusioner
Tidsramme: 3-måneders post-hospitalisering
Antal (procentdel) af patienter, der er transfunderet med allogene røde blodlegemer
3-måneders post-hospitalisering
Antal transfunderede enheder af allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse
Antal transfunderede enheder fra udskrivning på hospitalet gennem 3-måneders post-hospitalisering
3 måneder efter indlæggelse
Uplanlagte tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
Antal emner, der skal opleve et ikke -planlagt tilbagetagelse af hospitalet
3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
Dødelighed fra enhver årsag
3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
Bivirkninger efter tilmelding
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3-måneders post-hospitalisering
Venøs tromboembolisme, blodbaneinfektion, myokardieinfarkt, slagtilfælde
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3-måneders post-hospitalisering
Accelerometri-målt antal trin taget pr. Dag
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
Hjemmebaseret aktivitetsmonitor Daglige trinoptællinger (valgfri, efterforskningsundersøgelseskomponent)
1 og 3-måneders post-hospitalisering
Accelerometri-målet daglig maksimal trincadence
Tidsramme: 1 måned og 3 måneders post hospitalisering
Actigraphy evaluerede daglige Max Step Cadence - dvs. trin pr. Minut (valgfri, efterforskningsundersøgelsesendepunkt)
1 måned og 3 måneders post hospitalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-006511
  • K23HL153310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt gennem NHLBI Data Repository, som administreres af thenBiologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Ud over undersøgelsesdata (f.eks. oplysninger registreret for hver forsøgsdeltager, herunder demografi, kliniske karakteristika, laboratorievurderinger og resultater/opfølgningsvurderinger), vil undersøgelsesdokumentationsoplysninger også blive leveret for at lette sekundær brug af data for efterforskere, der ikke er bekendt med det originale datasæt. Dette inkluderer en sammenfattende dokumentationsfil, proceduremanualer, detaljeret statistisk kode og dataordbogsinformation, blandt andet vigtig dokumentation. Timingen og måden for upload af forskningsdata til Data Repository vil være i fuld overensstemmelse med NHLBI-retningslinjerne.

IPD-delingstidsramme

Vi forpligter os til at levere data umiddelbart efter accept af dataene til videnskabelig publicering eller inden for et år efter afslutningen af ​​tildelingsperioden (alt efter hvad der kommer først).

IPD-delingsadgangskriterier

Alle offentliggjorte videnskabelige manuskripter vil indeholde oplysninger om, hvordan man anmoder om og får adgang til undersøgelsesdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .