Praktisk anæmispakke til vedvarende blodgenvinding (PABST-BR)
The Practical Aemia Bundle for Sustained Blood Recovery (PABST-BR) klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (kan udfyldes af juridiske fuldmagter for de patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, dvs. sedation/intubation)
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder opfølgende vurderinger
- Nuværende ICU-indlæggelse på Mayo Clinic Rochester med forventet ICU-varighed >48 timer efter indskrivning
- Nuværende ICU-varighed < 7 dage
- Patienter indlejret i det lokale eller regionale Mayo Clinic Health System for at lette vurderingen af resultatet efter hospitalsindlæggelse
- Moderat til svær anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 10 g/dL) på tilmeldingstidspunktet, hvor hæmoglobinkoncentrationen ikke blev vurderet mere end 24 timer før tilmelding. Hvis RBC-transfusion er blevet administreret mellem den kvalificerende hæmoglobinvurdering og tilmelding, vil en gentagelse af hæmoglobin være påkrævet før tilmelding for at sikre, at den forbliver < 10 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller aktuel brug af jern eller erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (dvs. darbepoetin, Aranesp, erythropoietin, Epogen, Procrit, Retacrit) inden for 30 dage efter tilmelding, eksklusive oralt jern til generel ernæringsstøtte (f.eks. multivitamin med jern)
- Alvorlig anæmi før hospitalsindlæggelse (dvs. hæmoglobin
- Kendte allergiske reaktioner på jern eller EPO
- Manglende evne til at gennemføre resultatvurderinger (dvs. forventes ikke at overleve hospitalsindlæggelse, ude af stand til at lave opfølgende aftaler, ikke-ambulatorisk, demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, synsnedsættelse, dvs. blind eller juridisk blind)
- Graviditet eller amning ved tilmelding
- Manglende evne til at modtage farmakologisk venøs tromboembolisk profylakse undtagen hos patienter med nylig kirurgisk eller gastrointestinal blødning
- Aktiv eller mistænkt trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli, akut arteriel trombose inden for 3 måneder)
- Ukontrolleret sepsis (dvs.
- Efter at have modtaget ≥10 enheder af allogene røde blodlegemer i de 48 timer før tilmelding
- Akut koronarsyndrom eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder
- Vægt mindre end 40 kg
- Bekymringer med studietilmelding udtrykt af det kliniske team
- Mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard of Care).
Forsøgspersoner vil modtage standard klinisk pleje til behandling af anæmi, mens de er på intensivafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: Bundle til behandling af anæmi
Interventionsarmen er mangefacetteret med 3 primære komponenter: 1) Optimeret flebotomi, defineret ved minimal volumenudtagning og lukket sløjfe blodprøvetagning, alt sammen udført af et dedikeret flebotomiteam uafhængigt af behandlingsteamet; 2) Hjælpemidler til beslutningsstøtte, herunder visuelle og elektroniske advarsler, der minder plejeteamet om at minimere ikke-essentielle laboratorietests og mindske patientspecifik blødningsrisiko; og 3) Farmakologisk anæmibehandling med en enkelt dosis IV jern og/eller subkutan erythropoietin (givet umiddelbart efter indskrivning) målrettet til 2 brede grupper: 1) anæmi, der reagerer på jerntilskud alene (dvs.
akut blodtab, jernmangel) og 2) anæmi, der kræver erytropoietisk stimulering (f.eks.
anæmi af inflammation, anæmi af nyresygdom).
|
1000 mg IV
40.000 enheder subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter hospitalisering
|
Hemoglobin er et protein, der bryder sig om ilt gennem kroppen
|
1 måned efter hospitalisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3 måneder efter hospitalisering
|
Hemoglobin er et protein, der bryder sig om ilt gennem kroppen
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3 måneder efter hospitalisering
|
|
Phlebotomy praksis-blodtræk
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
|
Antallet af gange personer har blod trukket
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
|
|
Phlebotomy praksis-volumen
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
|
Samlet volumen phlebotomy blodtræk
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned)
|
|
Patientrapporteret livskvalitet målt af Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
|
Euroqol (EQ-5D) er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet over fem forskellige dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer forbedret sundhed.
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
|
|
Anæmi-relateret træthed målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-skala er et spørgeskema på 13 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "meget" træt og 4 repræsenterer "slet ikke" træt.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 52 med lavere score, der indikerer større træthed.
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 1 måned efter hospitalisering, 3 måneder efter hospitalisering
|
|
6 minutters gangafstand
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
Afstand gik på 6 minutter, der blev brugt til at vurdere fysisk funktion efter kritisk sygdom.
|
1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Kognitiv funktion efter kritisk sygdom vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) score vurderer kognitiv svækkelse med et 30-punkts spørgeskema, der inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle rumlige færdigheder.
Mulige scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere kognitiv funktion.
En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
|
1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Mental sundhed - angst og depression målt ved hjælp af den hosptial angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) vurderer en patients angst- og depressionniveauer.
Emnets svar 14 spørgsmål (7 for angst og 7 for depression).
Hvert spørgsmål scores fra 0-3.
De samlede scoringer kan variere fra 0 til 21 for enten angst eller depression, med højere score, der indikerer en tilstedeværelse af angst eller depression.
|
1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Mental sundhed-Post-traumatisk nød ved hjælp af Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
Virkningen af begivenhedsskala-revideret (IES-R) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler den nød forårsaget af traumatiske begivenheder.
Personer svarer på 22 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
De samlede scoringer spænder fra 0 til 88, med en højere score, der angiver den sandsynlige tilstedeværelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Antal deltagere med allogene røde blodlegemer transfusioner
Tidsramme: 3-måneders post-hospitalisering
|
Antal (procentdel) af patienter, der er transfunderet med allogene røde blodlegemer
|
3-måneders post-hospitalisering
|
|
Antal transfunderede enheder af allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse
|
Antal transfunderede enheder fra udskrivning på hospitalet gennem 3-måneders post-hospitalisering
|
3 måneder efter indlæggelse
|
|
Uplanlagte tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
|
Antal emner, der skal opleve et ikke -planlagt tilbagetagelse af hospitalet
|
3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
|
Dødelighed fra enhver årsag
|
3 måneder og 12 måneder efter hospitalisering
|
|
Bivirkninger efter tilmelding
Tidsramme: Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3-måneders post-hospitalisering
|
Venøs tromboembolisme, blodbaneinfektion, myokardieinfarkt, slagtilfælde
|
Hospitaludskrivning (ca. 1 måned), 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Accelerometri-målt antal trin taget pr. Dag
Tidsramme: 1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
Hjemmebaseret aktivitetsmonitor Daglige trinoptællinger (valgfri, efterforskningsundersøgelseskomponent)
|
1 og 3-måneders post-hospitalisering
|
|
Accelerometri-målet daglig maksimal trincadence
Tidsramme: 1 måned og 3 måneders post hospitalisering
|
Actigraphy evaluerede daglige Max Step Cadence - dvs. trin pr. Minut (valgfri, efterforskningsundersøgelsesendepunkt)
|
1 måned og 3 måneders post hospitalisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Warner, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-006511
- K23HL153310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .