Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 (Cariprazin) u pacientů se schizofrenií

8. prosince 2021 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová, multicentrická klinická studie fáze 3 s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 3 mg/den a 6 mg/den u pacientů s akutní psychotickou poruchou Epizoda schizofrenie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická klinická studie s fixní dávkou fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 3 mg/den a 6 mg/den u pacientů s akutní psychotickou epizodou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví 19 ≤ věk < 65 let
  • Minimálně 1 rok schizofrenie diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 (295,90)
  • Minimálně 1 psychotická epizoda během 1 roku
  • Aktuální psychotická epizoda (akutní exacerbace schizofrenie) do 2 týdnů
  • 80 ≤ PANSS celkové skóre ≤ 120
  • Hodnocení alespoň 4 (střední) u alespoň 2 z následujících 4 pozitivních příznaků PANSS
  • Skóre CGI-S ≥ 4
  • Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni během období screeningu a alespoň 3 týdny úvodní dvojitě zaslepené léčebné fáze

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická kritéria

    • Anamnéza kromě schizofrenie specifikovaná v protokolu
    • Psychóza první epizody
    • Schizofrenie rezistentní na léčbu do 2 let
    • Pozitivní výsledek testu koncentrace alkoholu v krvi (BAC) nebo screeningu drog v moči (UDS)
    • Hrozí sebevražda

  2. Kritéria související s léčbou

    • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 12 týdnů nebo předchozí absence odpovědi na ECT
    • Souběžná léčba 3 nebo více antipsychotiky během 12 týdnů
    • Léčba flunitrazepamem nebo LAI antipsychotiky méně než 1 cyklus nebo klozapinem během 24 týdnů
    • Léčba induktory CYP3A4 nebo silnými inhibitory CYP3A4
    • Léčba amiodaronem nebo systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů během 1 roku
    • Požadovaná zakázaná souběžná medikace během období studie
    • Předchozí účast v jakýchkoli klinických studiích kariprazinu

  3. jiný

    • Oční lékařské nálezy nebo související anamnéza (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze)
    • Abnormální laboratorní nálezy specifikované v protokolu
    • Nevhodné z jiného důvodu, jak usoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 3 mg/den
WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den
Lék: WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den
Počáteční dávka je WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/den, následovaná titrací směrem nahoru o 1,5 mg/den, dokud není dosaženo cílové dávky (3 mg/den). Zkoušený přípravek se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 6 mg/den
WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/den
Lék: WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/den
Počáteční dávka je WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/den, následovaná titrací směrem nahoru o 1,5 mg/den, dokud není dosaženo cílové dávky (6 mg/den). Zkoušený přípravek se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den nebo 6 mg/den
Lék: Placebo pro WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den nebo 6 mg/den
Komparátor placeba se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: v týdnu 6
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: v týdnu 6
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním zobrazení závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu
v týdnu 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 5 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5
až 5 týdnů
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: až 5 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním zobrazení závažnosti (CGI-S) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5
až 5 týdnů
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: až 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6
až 6 týdnů
Pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 6 týdnů
Změna pozitivního skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty do 6. týdne
až 6 týdnů
Negativní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 6 týdnů
Změna negativního skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty do 6. týdne
až 6 týdnů
Reagující na škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: v týdnu 6
Procento subjektů s alespoň 30% snížením celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 6
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 8. týdne
až 8 týdnů
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování do 8. týdne
až 8 týdnů
Extrapyramidové příznaky (EPS)
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt extrapyramidových příznaků (EPS) do 6. týdne
až 6 týdnů
Laboratorní test
Časové okno: až 6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech do 6. týdne
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Whanin Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WID-RGC20-P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení