Studie hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 (Cariprazin) u pacientů se schizofrenií
8. prosince 2021 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová, multicentrická klinická studie fáze 3 s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 3 mg/den a 6 mg/den u pacientů s akutní psychotickou poruchou Epizoda schizofrenie
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická klinická studie s fixní dávkou fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost WID-RGC20 3 mg/den a 6 mg/den u pacientů s akutní psychotickou epizodou schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
342
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Whan In Pharm.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví 19 ≤ věk < 65 let
- Minimálně 1 rok schizofrenie diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 (295,90)
- Minimálně 1 psychotická epizoda během 1 roku
- Aktuální psychotická epizoda (akutní exacerbace schizofrenie) do 2 týdnů
- 80 ≤ PANSS celkové skóre ≤ 120
- Hodnocení alespoň 4 (střední) u alespoň 2 z následujících 4 pozitivních příznaků PANSS
- Skóre CGI-S ≥ 4
- Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni během období screeningu a alespoň 3 týdny úvodní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Kritéria vyloučení:
Psychiatrická kritéria
- Anamnéza kromě schizofrenie specifikovaná v protokolu
- Psychóza první epizody
- Schizofrenie rezistentní na léčbu do 2 let
- Pozitivní výsledek testu koncentrace alkoholu v krvi (BAC) nebo screeningu drog v moči (UDS)
- Hrozí sebevražda
Kritéria související s léčbou
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 12 týdnů nebo předchozí absence odpovědi na ECT
- Souběžná léčba 3 nebo více antipsychotiky během 12 týdnů
- Léčba flunitrazepamem nebo LAI antipsychotiky méně než 1 cyklus nebo klozapinem během 24 týdnů
- Léčba induktory CYP3A4 nebo silnými inhibitory CYP3A4
- Léčba amiodaronem nebo systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů během 1 roku
- Požadovaná zakázaná souběžná medikace během období studie
- Předchozí účast v jakýchkoli klinických studiích kariprazinu
jiný
- Oční lékařské nálezy nebo související anamnéza (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze)
- Abnormální laboratorní nálezy specifikované v protokolu
- Nevhodné z jiného důvodu, jak usoudil vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 3 mg/den
WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den
|
Počáteční dávka je WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/den, následovaná titrací směrem nahoru o 1,5 mg/den, dokud není dosaženo cílové dávky (3 mg/den).
Zkoušený přípravek se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 6 mg/den
WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/den
|
Počáteční dávka je WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/den, následovaná titrací směrem nahoru o 1,5 mg/den, dokud není dosaženo cílové dávky (6 mg/den).
Zkoušený přípravek se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/den nebo 6 mg/den
|
Komparátor placeba se podává během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: v týdnu 6
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
v týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: v týdnu 6
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním zobrazení závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu
|
v týdnu 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 5 týdnů
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5
|
až 5 týdnů
|
|
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: až 5 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním zobrazení závažnosti (CGI-S) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5
|
až 5 týdnů
|
|
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
až 6 týdnů
|
|
Pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 6 týdnů
|
Změna pozitivního skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
až 6 týdnů
|
|
Negativní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: až 6 týdnů
|
Změna negativního skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
až 6 týdnů
|
|
Reagující na škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: v týdnu 6
|
Procento subjektů s alespoň 30% snížením celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 6
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 8. týdne
|
až 8 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: až 8 týdnů
|
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování do 8. týdne
|
až 8 týdnů
|
|
Extrapyramidové příznaky (EPS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Výskyt extrapyramidových příznaků (EPS) do 6. týdne
|
až 6 týdnů
|
|
Laboratorní test
Časové okno: až 6 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech do 6. týdne
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
17. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WID-RGC20-P3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .