Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WID-RGC20 (Cariprazin) hos patienter med skizofreni

8. december 2021 opdateret af: Whanin Pharmaceutical Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fast dosis, fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos patienter med akut psykose. Episode af skizofreni

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fastdosis, fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos patienter med akut psykotisk episode af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 19 ≤ alder < 65 år
  • Mindst 1 års skizofreni diagnosticeret i henhold til DSM-5 kriterier (295.90)
  • Mindst 1 psykotisk episode inden for 1 år
  • Aktuel psykotisk episode (akut forværring af skizofreni) inden for 2 uger
  • 80 ≤ PANSS samlet score ≤ 120
  • Vurdering på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af de følgende 4 PANSS positive symptomer
  • CGI-S score ≥ 4
  • Patienter, der kan indlægges i screeningsperioden og mindst 3 uger af den indledende dobbeltblindede behandlingsfase

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske kriterier

    • Sygehistorie undtagen skizofreni specificeret i protokollen
    • Psykose i første afsnit
    • Behandlingsresistent skizofreni inden for 2 år
    • Positivt resultat fra blodalkoholkoncentrationen (BAC) testen eller urin drug screen (UDS)
    • Har selvmordsrisiko

  2. Behandlingsrelaterede kriterier

    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger eller tidligere manglende respons på ECT
    • Samtidig behandling med 3 eller flere antipsykotika inden for 12 uger
    • Behandling med flunitrazepam eller LAI antipsykotika mindre end 1 cyklus eller clozapin inden for 24 uger
    • Behandling med CYP3A4-inducere eller potente CYP3A4-hæmmere
    • Behandling med amiodaron eller systemiske kortikosteroider i ≥ 12 uger inden for 1 år
    • Påkrævet forbudt samtidig medicinering i undersøgelsesperioden
    • Forudgående deltagelse i alle kliniske forsøg med Cariprazin

  3. Andet

    • Oftalmiske medicinske fund eller relateret historie (f. ukontrolleret diabetes eller hypertension)
    • Unormale laboratoriefund specificeret i protokollen
    • Ikke egnet af nogen anden grund, som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 3mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag
Medicin: WID-RGC20(Cariprazin) 3mg/dag
Startdosis er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, efterfulgt af en optitrering på 1,5 mg/dag, indtil måldosis (3 mg/dag) er opnået. Forsøgsproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 6mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 6 mg/dag
Medicin: WID-RGC20(Cariprazin) 6mg/dag
Startdosis er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, efterfulgt af en optitrering på 1,5 mg/dag, indtil måldosis (6 mg/dag) er opnået. Forsøgsproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag eller 6mg/dag
Medicin: Placebo for WID-RGC20(Cariprazin) 3mg/dag eller 6mg/dag
Placebo-komparatoren administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: i uge 6
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6
i uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: i uge 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S) i uge 6
i uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: op til 5 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 1, 2, 3, 4, 5
op til 5 uger
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: op til 5 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Sverity(CGI-S) i uge 1, 2, 3, 4, 5
op til 5 uger
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: op til 6 uger
Clinical Global Impressions-Improvement(CGI-I) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
op til 6 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score
Tidsramme: op til 6 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score inden uge 6
op til 6 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score
Tidsramme: op til 6 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score inden uge 6
op til 6 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) responder
Tidsramme: i uge 6
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS) i uge 6 sammenlignet med baseline
i uge 6
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser inden uge 8
op til 8 uger
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomst af selvmordstanker og -adfærd inden uge 8
op til 8 uger
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: op til 6 uger
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) i uge 6
op til 6 uger
Laboratorietest
Tidsramme: op til 6 uger
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest inden uge 6
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Whanin Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WID-RGC20-P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger