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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 (cariprazina) in pazienti con schizofrenia

8 dicembre 2021 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 3 mg/giorno e 6 mg/giorno in pazienti con psicotico acuto Episodio di schizofrenia

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 3 mg/giorno e 6 mg/giorno nei pazienti con Episodio Psicotico Acuto di Schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine 19 ≤ età < 65 anni
  • Almeno 1 anno di schizofrenia diagnosticata secondo i criteri del DSM-5 (295.90)
  • Almeno 1 episodio psicotico entro 1 anno
  • Episodio psicotico in atto (esacerbazione acuta della schizofrenia) entro 2 settimane
  • 80 ≤ punteggio totale PANSS ≤ 120
  • Valutazione di almeno 4 (moderato) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi positivi PANSS
  • Punteggio CGI-S ≥ 4
  • Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di screening e almeno 3 settimane della fase iniziale di trattamento in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  1. Criteri psichiatrici

    • Anamnesi eccetto la schizofrenia specificata nel protocollo
    • Psicosi del primo episodio
    • Schizofrenia resistente al trattamento entro 2 anni
    • Risultato positivo dal test della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) o dallo screening antidroga nelle urine (UDS)
    • Avere il rischio di suicidio

  2. Criteri relativi al trattamento

    • Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane o precedente mancanza di risposta all'ECT
    • Trattamento concomitante con 3 o più antipsicotici entro 12 settimane
    • Trattamento con flunitrazepam o antipsicotici LAI per meno di 1 ciclo o clozapina entro 24 settimane
    • Trattamento con induttori del CYP3A4 o potenti inibitori del CYP3A4
    • Trattamento con amiodarone o corticosteroidi sistemici per ≥ 12 settimane entro 1 anno
    • Farmaci concomitanti proibiti richiesti durante il periodo di studio
    • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di Cariprazine

  3. Altro

    • Reperti medici oftalmici o anamnesi correlata (es. diabete non controllato o ipertensione)
    • Risultati di laboratorio anormali specificati nel protocollo
    • Non adatto per nessun altro motivo, come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cariprazina 3 mg/die
WID-RGC20 (Cariprazina) 3 mg/die
Droga: WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/giorno
La dose iniziale è WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/giorno, seguita da un aumento della dose di 1,5 mg/giorno fino al raggiungimento della dose target (3 mg/giorno). Il prodotto sperimentale viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).
SPERIMENTALE: Cariprazina 6 mg/die
WID-RGC20 (Cariprazina) 6 mg/die
Droga: WID-RGC20 (Cariprazina) 6 mg/giorno
La dose iniziale è WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/die, seguita da un aumento della dose di 1,5 mg/die fino al raggiungimento della dose target (6 mg/die). Il prodotto sperimentale viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/giorno o 6 mg/giorno
Droga: Placebo per WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/giorno o 6 mg/giorno
Il comparatore placebo viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (positivo e negativo per la sindrome) alla settimana 6
alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: alla settimana 6
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alla settimana 6
alla settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (positivo e negativo per la sindrome) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5
fino a 5 settimane
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5
fino a 5 settimane
Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
fino a 6 settimane
Punteggio positivo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio positivo della scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) entro la settimana 6
fino a 6 settimane
Punteggio negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Variazione dal basale nel punteggio negativo della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) entro la settimana 6
fino a 6 settimane
Risponditore della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: alla settimana 6
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale della scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) alla settimana 6 rispetto al basale
alla settimana 6
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) entro la settimana 8
fino a 8 settimane
Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Incidenza di ideazione e comportamento suicida entro la settimana 8
fino a 8 settimane
Sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) entro la settimana 6
fino a 6 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio entro la settimana 6
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Whanin Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WID-RGC20-P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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