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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 (Cariprazin) bei Patienten mit Schizophrenie

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 3 mg/Tag und 6 mg/Tag bei Patienten mit akuter Psychose Episode von Schizophrenie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 3 mg/Tag und 6 mg/Tag bei Patienten bewertet mit akuter psychotischer Episode von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten 19 ≤ Alter < 65 Jahre
  • Mindestens 1 Jahr Schizophrenie, diagnostiziert gemäß den DSM-5-Kriterien (295,90)
  • Mindestens 1 psychotische Episode innerhalb von 1 Jahr
  • Aktuelle psychotische Episode (akute Exazerbation der Schizophrenie) innerhalb von 2 Wochen
  • 80 ≤ PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 120
  • Bewertung von mindestens 4 (mäßig) bei mindestens 2 der folgenden 4 positiven PANSS-Symptome
  • CGI-S-Score ≥ 4
  • Patienten, die während des Screeningzeitraums und mindestens 3 Wochen der anfänglichen doppelblinden Behandlungsphase ins Krankenhaus eingeliefert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Kriterien

    • Krankengeschichte außer Schizophrenie, die im Protokoll angegeben ist
    • Psychose der ersten Episode
    • Behandlungsresistente Schizophrenie innerhalb von 2 Jahren
    • Positives Ergebnis des Blutalkoholkonzentrationstests (BAC) oder des Urin-Drogenscreens (UDS)
    • Suizidrisiko haben

  2. Behandlungsbezogene Kriterien

    • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 12 Wochen oder vorheriges Ausbleiben des Ansprechens auf ECT
    • Gleichzeitige Behandlung mit 3 oder mehr Antipsychotika innerhalb von 12 Wochen
    • Behandlung mit Flunitrazepam oder LAI-Antipsychotika weniger als 1 Zyklus oder Clozapin innerhalb von 24 Wochen
    • Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Behandlung mit Amiodaron oder systemischen Kortikosteroiden für ≥ 12 Wochen innerhalb von 1 Jahr
    • Erforderliche verbotene Begleitmedikation während des Studienzeitraums
    • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Cariprazin

  3. Andere

    • Augenärztliche Befunde oder zugehörige Anamnese (z. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck)
    • Abnormale Laborbefunde, die im Protokoll angegeben sind
    • Nach Einschätzung des Ermittlers aus keinem anderen Grund geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cariprazin 3 mg/Tag
WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag
Arzneimittel: WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag
Die Anfangsdosis beträgt WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/Tag, gefolgt von einer Auftitration von 1,5 mg/Tag, bis die Zieldosis (3 mg/Tag) erreicht ist. Das Prüfpräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Cariprazin 6 mg/Tag
WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/Tag
Arzneimittel: WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/Tag
Die Anfangsdosis beträgt WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/Tag, gefolgt von einer Auftitration von 1,5 mg/Tag, bis die Zieldosis (6 mg/Tag) erreicht ist. Das Prüfpräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag oder 6 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo für WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag oder 6 mg/Tag
Das Placebo-Vergleichspräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: in Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: in Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in Woche 6
in Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5
bis zu 5 wochen
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in Woche 1, 2, 3, 4, 5
bis zu 5 wochen
Clinical Global Impressions-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
bis zu 6 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS) positiver Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Änderung des positiven Scores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
bis zu 6 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS) negativer Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Änderung des negativen Scores der Positive And Negative Syndrom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
bis zu 6 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Responder
Zeitfenster: in Woche 6
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 6
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) bis Woche 8
bis zu 8 wochen
Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten bis Woche 8
bis zu 8 wochen
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) bis Woche 6
bis zu 6 Wochen
Labortest
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests bis Woche 6
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Whanin Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WID-RGC20-P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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