Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozluštění kodexu plačících miminek: Jak znalost mění interpretaci pláče (BEBEDOL)

3. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pro uspokojení jejich potřeb je nezbytné porozumět signálům dětí. Nedávné práce naznačují, že pláč poskytuje užitečné informace, nejen že umožňuje rodičům rozpoznat své dítě mezi ostatními (statická informace), ale také rozlišovat mezi mírným nepohodlím a bolestným pláčem (dynamické informace). Vnímání těchto informací dospělými zahrnuje „rodičovskou“ mozkovou síť včetně mozkových oblastí zapojených do empatie, pozornosti, emoční regulace, motoriky a také oblastí limbického systému nebo spojených se sítí odměn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato síť je zapojena při poslechu pláče známých miminek nebo bolestí. Jak se staneme specialistou na dětský pláč? Dosud žádná funkční zobrazovací studie nezkoumala specifické aktivace mozku při poslechu křiku známého dítěte v různých situacích, zvláště bolestivých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • HCL
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro všechny dobrovolníky:

  • Přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
  • Pravoruký podle Edinburghského testu laterality
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii
  • Po udělení souhlasu se sdělením výsledků MRI ošetřujícímu lékaři

Skupina se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  • Rodič dítěte mladšího 2 let

Skupina s profesionálními zkušenostmi v péči o kojence

  • Ženy ve věku 18 až 50 let
  • Bez nezaopatřených dětí do 2 let
  • Lidé v každodenním kontaktu s kojenci v odborném kruhu (např. zdravotní sestry, pediatři, porodní asistentky, porodní sestry atd.)

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy, rodičky, kojící matky nebo rodiče
  • Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu, hospitalizované pro jiné účely než pro výzkum
  • Nezletilí
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (poručnictví) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • Osoby s kontraindikacemi k MRI vyšetření: použití kardiostimulátoru nebo inzulínové pumpy, nošení kovové protézy, intracerebrální spony nebo piercingu, klaustrofobie,
  • Užívání léků po dobu kratší než 12 hodin,
  • Neurologická, psychiatrická nebo sluchová anamnéza nebo deficity.
  • Úzkostné a/nebo depresivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženy se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence
Ženy rodiče dítěte do 2 let
Behaviorální: začlenění a seznámení
  • prezentace účelu studie a protokolu dobrovolníkovi
  • klinické vyšetření ke kontrole kritérií zařazení a vyloučení
  • Seznámení s pláčem jednoho přiděleného miminka poslechem několika výkřiků tohoto miminka
Behaviorální: Získání a uzavření fMRI
  • Druhá fáze seznamování, opět naslouchání pláči "jejich" svěřeného miminka. Tyto výkřiky se budou lišit od těch, které posloucháte během první fáze seznamování.
  • Akvizice magnetickou rezonancí: po pořízení anatomických snímků (5 minut) budou subjekty poslouchat 64 výkřiků rozdělených do 4 funkčních sezení magnetickou rezonancí po 10 minutách. Bude to pláč "jejich" miminka nebo neznámých miminek, vyvolaný v bolestivé (očkování) nebo nebolestivé (koupel) situace, prezentovaný v pseudonáhodném pořadí. Účastníci budou požádáni, aby posoudili, zda poznají „své“ dítě (ano/ne) a zda poznají bolestný pláč (ano/ne).
  • debrífing
  • Ukončení protokolu
Experimentální: Muži se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence
Muži rodiče dítěte do 2 let
Behaviorální: začlenění a seznámení
  • prezentace účelu studie a protokolu dobrovolníkovi
  • klinické vyšetření ke kontrole kritérií zařazení a vyloučení
  • Seznámení s pláčem jednoho přiděleného miminka poslechem několika výkřiků tohoto miminka
Behaviorální: Získání a uzavření fMRI
  • Druhá fáze seznamování, opět naslouchání pláči "jejich" svěřeného miminka. Tyto výkřiky se budou lišit od těch, které posloucháte během první fáze seznamování.
  • Akvizice magnetickou rezonancí: po pořízení anatomických snímků (5 minut) budou subjekty poslouchat 64 výkřiků rozdělených do 4 funkčních sezení magnetickou rezonancí po 10 minutách. Bude to pláč "jejich" miminka nebo neznámých miminek, vyvolaný v bolestivé (očkování) nebo nebolestivé (koupel) situace, prezentovaný v pseudonáhodném pořadí. Účastníci budou požádáni, aby posoudili, zda poznají „své“ dítě (ano/ne) a zda poznají bolestný pláč (ano/ne).
  • debrífing
  • Ukončení protokolu
Experimentální: Ženy s profesionálními zkušenostmi v péči o kojence
Ženy v každodenním kontaktu s kojenci v profesním kruhu (např. chůvy, pediatři, porodní asistentky, porodní sestry) bez závislých dětí do 2 let
Behaviorální: začlenění a seznámení
  • prezentace účelu studie a protokolu dobrovolníkovi
  • klinické vyšetření ke kontrole kritérií zařazení a vyloučení
  • Seznámení s pláčem jednoho přiděleného miminka poslechem několika výkřiků tohoto miminka
Behaviorální: Získání a uzavření fMRI
  • Druhá fáze seznamování, opět naslouchání pláči "jejich" svěřeného miminka. Tyto výkřiky se budou lišit od těch, které posloucháte během první fáze seznamování.
  • Akvizice magnetickou rezonancí: po pořízení anatomických snímků (5 minut) budou subjekty poslouchat 64 výkřiků rozdělených do 4 funkčních sezení magnetickou rezonancí po 10 minutách. Bude to pláč "jejich" miminka nebo neznámých miminek, vyvolaný v bolestivé (očkování) nebo nebolestivé (koupel) situace, prezentovaný v pseudonáhodném pořadí. Účastníci budou požádáni, aby posoudili, zda poznají „své“ dítě (ano/ne) a zda poznají bolestný pláč (ano/ne).
  • debrífing
  • Ukončení protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÝ signál (závislý na hladině kyslíku v krvi)
Časové okno: během celého poslechu
Měření BOLD signálu pomocí fMRI (funkční magnetická rezonance) u dospělých při poslechu přirozeného pláče známého miminka a neznámých miminek, ve dvou bolestivých (očkování) nebo nebolestivých (koupel).
během celého poslechu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkušenosti účastníků s péčí o miminka
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Zkušenosti s péčí o miminka: Ano nebo Ne
Na inkluzní návštěvě
pohlaví účastníků
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Pohlaví: Muž nebo žena
Na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21CH161
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení