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Den Code schreiender Babys knacken: Wie Vertrautheit die Interpretation von Schreien verändert (BEBEDOL)

3. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Um die Bedürfnisse von Babys zu erfüllen, ist es wichtig, die Signale von Babys zu verstehen. Neuere Arbeiten deuten darauf hin, dass Weinen nützliche Informationen liefert, die es Eltern nicht nur ermöglichen, ihr Baby unter anderen zu erkennen (statische Informationen), sondern auch, um zwischen leichten Beschwerden und Schmerzensschreien zu unterscheiden (dynamische Informationen). An der Wahrnehmung dieser Informationen durch Erwachsene ist ein „elterliches“ Gehirnnetzwerk beteiligt, das Gehirnbereiche umfasst, die an Empathie, Aufmerksamkeit, emotionaler Regulierung und Motorik beteiligt sind, sowie Regionen des limbischen Systems oder mit dem Belohnungsnetzwerk verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Netzwerk ist beteiligt, wenn man den Schreien bekannter Babys oder Schmerzensschreien zuhört. Wie werden wir Spezialisten für die Schreie eines Babys? Bisher hat keine funktionelle Bildgebungsstudie die spezifischen Gehirnaktivierungen untersucht, wenn man den Schreien eines vertrauten Babys in verschiedenen, insbesondere schmerzhaften Situationen zuhört.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für alle Freiwilligen:

  • Mitglied oder Anspruch auf einen Sozialversicherungsplan
  • Rechtshänder laut Edinburgh-Lateralitätstest
  • Nach freiwilliger, informierter und schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Sie haben ihr Einverständnis zur Übermittlung der MRT-Ergebnisse an ihren behandelnden Arzt gegeben

Gruppe mit Erfahrung der Eltern in der Betreuung von Kleinkindern:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Elternteil eines Kindes unter 2 Jahren

Gruppe mit Berufserfahrung in der Betreuung von Kleinkindern

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Ohne unterhaltsberechtigte Kinder unter 2 Jahren
  • Personen, die im beruflichen Umfeld täglich Kontakt mit Kleinkindern haben (z.B. Krankenschwestern, Kinderärzte, Hebammen, Entbindungsschwestern usw.)

Ausschlusskriterien

  • Schwangere, Gebärende, Stillende oder Eltern
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Minderjährige
  • Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  • Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: Verwendung eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe, Tragen einer Metallprothese, einer intrazerebralen Klammer oder eines Piercings, Klaustrophobie,
  • Einnahme von Medikamenten für weniger als 12 Stunden,
  • Neurologische, psychiatrische oder auditive Vorgeschichte oder Defizite.
  • Angstzustände und/oder depressive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frauen mit Erfahrung als Eltern in der Betreuung von Kleinkindern
Mutter eines Kindes unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende
Experimental: Männer mit Erfahrung als Eltern in der Betreuung von Kleinkindern
Männer, Eltern eines Kindes unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende
Experimental: Frauen mit Berufserfahrung in der Betreuung von Säuglingen
Frauen im täglichen Kontakt mit Säuglingen im beruflichen Umfeld (z. B. Kindermädchen, Kinderärzte, Hebammen, Entbindungsschwestern) ohne unterhaltsberechtigte Kinder unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt)
Zeitfenster: während der gesamten Hörsitzung
Messung des BOLD-Signals mittels fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) bei Erwachsenen beim Abhören der natürlichen Schreie eines vertrauten und unbekannten Babys in zwei schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bade) Situationen.
während der gesamten Hörsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Teilnehmer bei der Betreuung von Babys
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Erfahrung in der Betreuung von Babys: Ja oder Nein
Beim Inklusionsbesuch
Geschlecht der Teilnehmer
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Geschlecht: Männlich oder weiblich
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21CH161
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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