Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At knække koden for grædende babyer: Hvordan fortrolighed ændrer fortolkningen af ​​græd (BEBEDOL)

3. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
At forstå babyers signaler er afgørende for at opfylde deres behov. Nyere værker tyder på, at gråd giver nyttig information, ikke kun giver forældre mulighed for at genkende deres baby blandt andre (statisk information), men også at skelne mellem mildt ubehag og smerteskrig (dynamisk information). Opfattelsen af ​​denne information af voksne involverer et "forældrenes" hjernenetværk, herunder hjerneområder involveret i empati, opmærksomhed, følelsesmæssig regulering, motorisk såvel som områder af det limbiske system eller forbundet med belønningsnetværket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette netværk er involveret, når man lytter til gråd fra kendte babyer eller smerteskrig. Hvordan bliver vi specialister i en babys gråd? Til dato har ingen funktionel billeddannelsesundersøgelse undersøgt de specifikke hjerneaktiveringer, når man lytter til skrig fra en velkendt baby i forskellige situationer, især smertefulde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Til alle frivillige:

  • Tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Højrehåndet af Edinburgh lateralitetstesten
  • Efter at have givet gratis, informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have givet deres samtykke til kommunikationen af ​​MR-resultaterne til deres behandlende læge

Gruppe med forældreerfaring med at passe spædbørn:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år
  • Forælder til et barn under 2 år

Gruppe med professionel erfaring i pasning af spædbørn

  • Kvinder mellem 18 og 50 år
  • Uden forsørgede børn under 2 år
  • Mennesker i daglig kontakt med spædbørn i den professionelle kreds (f.eks. sygeplejersker, børnelæger, jordemødre, barselssygeplejersker osv.)

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder, fødende, ammende mødre eller forældre
  • Frihedsberøvede personer, indlagt uden samtykke, indlagt til andre formål end forskning
  • Mindreårige
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Personer med kontraindikationer til MR-undersøgelsen: brug af en pacemaker eller en insulinpumpe, iført en metallisk protese, en intracerebral clips eller en piercing, klaustrofobi,
  • tager medicin i mindre end 12 timer,
  • Neurologisk, psykiatrisk eller auditiv historie eller mangler.
  • Angst og/eller depressive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvinder med forældreerfaring med at passe spædbørn
Kvindelige forældre til et barn under 2 år
Adfærdsmæssigt: inklusion og fortrolighed
  • præsentation af studieformålet og protokollen for den frivillige
  • klinisk undersøgelse for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier
  • At blive fortrolig med gråden af ​​en tildelt baby ved at lytte til adskillige badegråd fra denne baby
Adfærdsmæssigt: fMRI erhvervelse og lukning
  • Anden fase af fortrolighed, lytter igen til baderåb af "deres" tildelte baby. Disse råb vil være forskellige fra dem, der blev lyttet til under den første fortrolighedsfase.
  • MR-optagelse: efter erhvervelse af de anatomiske billeder (5 min) vil forsøgspersonerne lytte til 64 gråd fordelt på 4 funktionelle MR-sessioner af 10 minutter hver. Råbene vil være fra "deres" baby eller ukendte babyer, fremkaldt i en smertefuld (vaccination) eller en ikke-smertefuld (bade) situation, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om de genkender "deres" baby (ja/nej), og om de genkender et smerteskrig (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokolafslutning
Eksperimentel: Mænd med forældreerfaring med at passe spædbørn
Mænd forælder til et barn under 2 år
Adfærdsmæssigt: inklusion og fortrolighed
  • præsentation af studieformålet og protokollen for den frivillige
  • klinisk undersøgelse for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier
  • At blive fortrolig med gråden af ​​en tildelt baby ved at lytte til adskillige badegråd fra denne baby
Adfærdsmæssigt: fMRI erhvervelse og lukning
  • Anden fase af fortrolighed, lytter igen til baderåb af "deres" tildelte baby. Disse råb vil være forskellige fra dem, der blev lyttet til under den første fortrolighedsfase.
  • MR-optagelse: efter erhvervelse af de anatomiske billeder (5 min) vil forsøgspersonerne lytte til 64 gråd fordelt på 4 funktionelle MR-sessioner af 10 minutter hver. Råbene vil være fra "deres" baby eller ukendte babyer, fremkaldt i en smertefuld (vaccination) eller en ikke-smertefuld (bade) situation, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om de genkender "deres" baby (ja/nej), og om de genkender et smerteskrig (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokolafslutning
Eksperimentel: Kvinder med professionel erfaring med pasning af spædbørn
Kvinder i daglig kontakt med spædbørn i professionel kreds (f.eks. barnepige, børnelæger, jordemødre, barselssygeplejersker) uden forsørgede børn under 2 år
Adfærdsmæssigt: inklusion og fortrolighed
  • præsentation af studieformålet og protokollen for den frivillige
  • klinisk undersøgelse for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier
  • At blive fortrolig med gråden af ​​en tildelt baby ved at lytte til adskillige badegråd fra denne baby
Adfærdsmæssigt: fMRI erhvervelse og lukning
  • Anden fase af fortrolighed, lytter igen til baderåb af "deres" tildelte baby. Disse råb vil være forskellige fra dem, der blev lyttet til under den første fortrolighedsfase.
  • MR-optagelse: efter erhvervelse af de anatomiske billeder (5 min) vil forsøgspersonerne lytte til 64 gråd fordelt på 4 funktionelle MR-sessioner af 10 minutter hver. Råbene vil være fra "deres" baby eller ukendte babyer, fremkaldt i en smertefuld (vaccination) eller en ikke-smertefuld (bade) situation, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om de genkender "deres" baby (ja/nej), og om de genkender et smerteskrig (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokolafslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED-signal (afhængig af blodets iltniveau)
Tidsramme: under hele lyttesessionen
Måling af BOLD-signalet ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) hos voksne under lytning til naturlige gråd fra en kendt baby og ukendte babyer i to smertefulde (vaccination) eller ikke-smertefulde (bade-) situationer.
under hele lyttesessionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagernes erfaring med pasning af babyer
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
Erfaring med pasning af babyer: Ja eller Nej
Ved inklusionsbesøget
deltagernes køn
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
Køn: Mand eller kvinde
Ved inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21CH161
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger