Rozluštění kodexu plačících miminek: Jak znalost mění interpretaci pláče (BEBEDOL)
3. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pro uspokojení jejich potřeb je nezbytné porozumět signálům dětí.
Nedávné práce naznačují, že pláč poskytuje užitečné informace, nejen že umožňuje rodičům rozpoznat své dítě mezi ostatními (statická informace), ale také rozlišovat mezi mírným nepohodlím a bolestným pláčem (dynamické informace).
Vnímání těchto informací dospělými zahrnuje „rodičovskou“ mozkovou síť včetně mozkových oblastí zapojených do empatie, pozornosti, emoční regulace, motoriky a také oblastí limbického systému nebo spojených se sítí odměn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato síť je zapojena při poslechu pláče známých miminek nebo bolestí.
Jak se staneme specialistou na dětský pláč?
Dosud žádná funkční zobrazovací studie nezkoumala specifické aktivace mozku při poslechu křiku známého dítěte v různých situacích, zvláště bolestivých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- HCL
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro všechny dobrovolníky:
- Přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
- Pravoruký podle Edinburghského testu laterality
- Poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii
- Po udělení souhlasu se sdělením výsledků MRI ošetřujícímu lékaři
Skupina se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Rodič dítěte mladšího 2 let
Skupina s profesionálními zkušenostmi v péči o kojence
- Ženy ve věku 18 až 50 let
- Bez nezaopatřených dětí do 2 let
- Lidé v každodenním kontaktu s kojenci v odborném kruhu (např. zdravotní sestry, pediatři, porodní asistentky, porodní sestry atd.)
Kritéria vyloučení
- Těhotné ženy, rodičky, kojící matky nebo rodiče
- Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu, hospitalizované pro jiné účely než pro výzkum
- Nezletilí
- Dospělí pod zákonnou ochranou (poručnictví) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
- Osoby s kontraindikacemi k MRI vyšetření: použití kardiostimulátoru nebo inzulínové pumpy, nošení kovové protézy, intracerebrální spony nebo piercingu, klaustrofobie,
- Užívání léků po dobu kratší než 12 hodin,
- Neurologická, psychiatrická nebo sluchová anamnéza nebo deficity.
- Úzkostné a/nebo depresivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence
Ženy rodiče dítěte do 2 let
|
|
|
Experimentální: Muži se zkušenostmi rodičů s péčí o kojence
Muži rodiče dítěte do 2 let
|
|
|
Experimentální: Ženy s profesionálními zkušenostmi v péči o kojence
Ženy v každodenním kontaktu s kojenci v profesním kruhu (např. chůvy, pediatři, porodní asistentky, porodní sestry) bez závislých dětí do 2 let
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÝ signál (závislý na hladině kyslíku v krvi)
Časové okno: během celého poslechu
|
Měření BOLD signálu pomocí fMRI (funkční magnetická rezonance) u dospělých při poslechu přirozeného pláče známého miminka a neznámých miminek, ve dvou bolestivých (očkování) nebo nebolestivých (koupel).
|
během celého poslechu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkušenosti účastníků s péčí o miminka
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Zkušenosti s péčí o miminka: Ano nebo Ne
|
Na inkluzní návštěvě
|
|
pohlaví účastníků
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Pohlaví: Muž nebo žena
|
Na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21CH161
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .