Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu cytomegaloviru z matky na plod po primární infekci matky, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

6. března 2025 aktualizováno: Biotest

Prevence přenosu cytomegaloviru z matky na plod po primární infekci matky s gestačním věkem ≤ 14 týdnů – otevřená, jednoramenná, prospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost Cytotect CP Biotest

Fáze 3, otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie Cytotect CP Biotest (BT097) pro prevenci přenosu CMV z matky na plod po primární infekci CMV matky. Hlavním účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost Cytotect CP Biotest při prevenci přenosu cytomegaloviru (CMV) z matky na plod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • 4906
      • Bonn, Německo, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Německo, 83512
        • 4905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro hodnocení a jsou ochotni se ho zúčastnit
  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let
  • Těhotné ženy při vstupu do studie s gestačním věkem ≤ 14 týdnů; těhotenství po oplodnění in vitro povoleno
  • Detekce časné primární CMV infekce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se současným vícečetným těhotenstvím
  • Anamnéza těžké preeklampsie nebo těžké gestační hypertenze (GHTN), která vyžadovala lékařskou intervenci. Definice podle směrnice AWMF (AWMF, 2019)
  • Přítomnost závažného onemocnění narušujícího průběh těhotenství (např. cukrovka, epilepsie, rakovina)
  • Vrozené nebo získané autoimunitní onemocnění
  • Známý imunosupresivní (např. pacienti po transplantaci) nebo imunodeficientní stav
  • Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV z anamnézy nebo aktivní infekce při screeningu podle příslušné sérologie viru
  • CMV infekce matky před tímto těhotenstvím (prekoncepční CMV infekce)
  • Infekce Covid-19 v době zařazení
  • Jakékoli známky nebo příznaky naznačující zvýšené riziko potratu nebo předčasného porodu nebo mají známý negativní účinek na plod s výjimkou infekce CMV
  • Aktivní infekce podle sérologie TORCH s výjimkou CMV v hodnocení zkoušejícího
  • Známé velké fetální anomálie nebo zánik
  • Nesnášenlivost proteinů lidského původu nebo známé alergické reakce na složky zkušebního přípravku
  • Selektivní absolutní nedostatek IgA nebo známé protilátky proti IgA
  • Známé již existující klinicky relevantní rizikové faktory trombotických příhod
  • Známá renální insuficience s hladinami sérového kreatininu > 1,4 mg/dl a proteinurií (albuminurií) při screeningu (≥ 30 mg/dl nebo odečet na proužku 1+ a vyšší)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 90 dnů před vstupem do hodnocení nebo v průběhu hodnocení
  • Ženy, které jsou závislé na personálu zkušebního místa, na Biotest AG nebo jeho autorizovaných zástupcích
  • Neschopnost nebo nedostatek motivace k účasti na zkoušce
  • Zdravotní stav, laboratorní nález nebo nález fyzikálního vyšetření, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast Neschopnost nebo nedostatek motivace účastnit se studie
  • Způsobilost pro podskupinu, kde byla registrace zastavena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BT097
Subjekty budou dostávat BT097 200 U na kg tělesné hmotnosti matky intravenózně každé 2 týdny do alespoň GW 17
Lék: BT097
Subjekty budou dostávat BT097 200 U na kg tělesné hmotnosti matky intravenózně každé 2 týdny do alespoň GW 17
Ostatní jména:
  • Cytotect CP Biotest 100 U/ml infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit celkovou míru přenosu z matky na plod v době amniocentézy (20. týden [-1 týden / +2 týdny] těhotenství)
Časové okno: Gestační týden 19 - týden 22
Stanovit celkovou rychlost přenosu z matky na plod v době amniocentézy
Gestační týden 19 - týden 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny: (1) Subjekty s perikoncepčně získanou infekcí nebo (2) Subjekty s infekcí získanou během prvního trimestru
Časové okno: Gestační týden 20 +-1 týden
Stanovit rychlost přenosu z matky na plod v době amniocentézy
Gestační týden 20 +-1 týden
K určení virové zátěže CMV matky (kopie/ml)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet kopií CMV-DNA (kopie/ml) a odpovídající absolutní a procentuální změny od výchozí hodnoty do gestačního týdne (GW) 30
do 30. týdne těhotenství
Pro stanovení hladiny anti-CMV IgG u matky (U/ml)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Mateřské hladiny anti-CMV IgG (U/ml), absolutní a procentuální změny od výchozí hodnoty
do 30. týdne těhotenství
Pro stanovení mateřské anti-CMV IgG avidity (%)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s nízkou, střední a vysokou aviditou
do 30. týdne těhotenství
K určení mateřského anti-CMV IgM indexu (Index)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s nereaktivním, neurčitým a reaktivním cut-off indexem (COI)
do 30. týdne těhotenství
Ke stanovení koncentrace rozpustné fms-like tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) v mateřském séru
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s vysokými (≥1504 pg/ml) nebo nízkými (<1504 pg/ml) hodnotami
do 30. týdne těhotenství
Zhodnotit vitalitu plodů/novorozenců
Časové okno: do data dodání
Počet/procento subjektů s normálními / abnormálními neklinicky významnými / abnormálními klinicky významnými výsledky na parametr a návštěvu
do data dodání
Zhodnotit růst plodů/novorozenců
Časové okno: Do data dodání
Počet/procento subjektů s normálními / abnormálními neklinicky významnými / abnormálními klinicky významnými výsledky na parametr a návštěvu
Do data dodání
Vyhodnotit míru vrozené CMV infekce při porodu nebo během prvních 3 dnů po porodu
Časové okno: Termín dodání + 3 dny
Vyhodnotit míru vrozené CMV infekce při porodu nebo během prvních 3 dnů po porodu
Termín dodání + 3 dny
Měření počtu kopií CMV-DNA v moči novorozenců
Časové okno: Termín dodání
Měření počtu kopií CMV-DNA v moči novorozenců
Termín dodání
Posoudit počet, závažnost, kauzalitu, výsledek a závažnost všech nežádoucích příhod (AE)/léčebných AE (TEAE)/AE zvláštního zájmu až do porodu (+3 dny) u matky i plodu/novorozence
Časové okno: Termín dodání + 3 dny
Posoudit počet, závažnost, kauzalitu, výsledek a závažnost všech nežádoucích příhod (AE)/léčebných AE (TEAE)/AE zvláštního zájmu až do porodu (+3 dny) u matky i plodu/novorozence
Termín dodání + 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 997
  • 2020-002383-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení