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Prävention der maternal-fötalen Cytomegalovirus-Übertragung nach primärer mütterlicher Infektion, GW ≤ 14 (Präzyssion) (PreCyssion)

6. März 2025 aktualisiert von: Biotest

Prävention der mütterlich-fötalen Cytomegalovirus-Übertragung nach primärer mütterlicher Infektion mit einem Gestationsalter von ≤ 14 Wochen – eine offene, einarmige, prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect CP Biotest

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Cytotect CP Biotest (BT097) zur Prävention der maternal-fötalen CMV-Übertragung nach einer primären mütterlichen CMV-Infektion. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect CP Biotest bei der Verhinderung der maternal-fötalen Übertragung des Cytomegalovirus (CMV) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 4906
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Deutschland, 83512
        • 4905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen
  • Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Schwangere bei Studieneintritt mit Gestationsalter ≤ 14 Wochen; Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation erlaubt
  • Nachweis einer frühen primären CMV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit aktueller Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie oder schwerer Schwangerschaftshypertonie (GHTN), die eine medizinische Intervention erforderte. Definition nach AWMF-Leitlinie (AWMF, 2019)
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, die den Schwangerschaftsverlauf beeinträchtigt (z. Diabetes, Epilepsie, Krebs)
  • Angeborene oder erworbene Autoimmunerkrankung
  • Bekannter immunsuppressiver (z. B. transplantierte Patienten) oder immundefizienter Zustand
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV aus der Krankengeschichte oder aktive Infektion beim Screening, wie durch die jeweilige Virusserologie beurteilt
  • Maternale CMV-Infektion vor dieser Schwangerschaft (präkonzeptionelle CMV-Infektion)
  • Covid-19-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alle Anzeichen oder Symptome, die auf ein erhöhtes Risiko für Abtreibung oder vorzeitige Wehen hinweisen oder eine bekannte negative Wirkung auf den Fötus haben, mit Ausnahme einer CMV-Infektion
  • Aktive Infektion gemäß TORCH-Serologie mit Ausnahme von CMV nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte schwerwiegende fetale Anomalien oder Tod
  • Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Versuchsprodukts
  • Selektiver absoluter IgA-Mangel oder bekannte Antikörper gegen IgA
  • Bekannte vorbestehende klinisch relevante Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegeln >1,4 mg/dl und Proteinurie (Albuminurie) beim Screening (≥30 mg/dl oder Teststreifenwert von 1+ und höher)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie
  • Frauen, die vom Personal des Prüfzentrums, von der Biotest AG oder ihren Bevollmächtigten abhängig sind
  • Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen
  • Medizinischer Zustand, Laborbefund oder Befund einer körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt. Unfähigkeit oder fehlende Motivation zur Teilnahme an der Studie
  • Berechtigung für eine Untergruppe, bei der die Registrierung gestoppt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BT097
Die Probanden erhalten BT097 200 E pro kg Körpergewicht der Mutter intravenös alle 2 Wochen bis mindestens 17. SSW
Arzneimittel: BT097
Die Probanden erhalten BT097 200 E pro kg Körpergewicht der Mutter intravenös alle 2 Wochen bis mindestens 17. SSW
Andere Namen:
  • Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtrate der maternal-fötalen Übertragung zum Zeitpunkt der Amniozentese (20. Woche [-1 Woche / +2 Wochen] der Schwangerschaft)
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 19 - Woche 22
Bestimmung der Gesamtrate der maternal-fötalen Übertragung zum Zeitpunkt der Amniozentese
Schwangerschaftswoche 19 - Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppen: (1) Probanden mit perikonzeptionell erworbener Infektion oder (2) Probanden mit während des ersten Trimesters erworbener Infektion
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 20 +-1 Woche
Bestimmung der maternal-fötalen Übertragungsrate zum Zeitpunkt der Amniozentese
Schwangerschaftswoche 20 +-1 Woche
Zur Bestimmung der mütterlichen CMV-Viruslast (Kopien/ml)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl der CMV-DNA-Kopien (Kopien/ml) und entsprechende absolute und prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 30. SSW
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung der mütterlichen Anti-CMV-IgG-Spiegel (U/ml)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Mütterlicher Anti-CMV-IgG-Spiegel (U/ml), absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung der mütterlichen Anti-CMV-IgG-Avidität (%)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit geringer, mittlerer, hoher Avidität
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung des mütterlichen Anti-CMV-IgM-Index (Index)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit nicht-reaktivem, unbestimmtem und reaktivem Cut-off-Index (COI)
bis Schwangerschaftswoche 30
Bestimmung der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit hohen (≥1504 pg/ml) oder niedrigen (<1504 pg/ml) Werten
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Beurteilung der Vitalität der Föten/Neugeborenen
Zeitfenster: bis Liefertermin
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit normalen/anormalen klinisch nicht signifikanten/anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen pro Parameter und Besuch
bis Liefertermin
Zur Beurteilung des Wachstums der Föten/Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Liefertermin
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit normalen/anormalen klinisch nicht signifikanten/anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen pro Parameter und Besuch
Bis zum Liefertermin
Zur Bewertung der kongenitalen CMV-Infektionsrate bei der Entbindung oder innerhalb der ersten 3 Tage nach der Entbindung
Zeitfenster: Liefertermin + 3 Tage
Zur Bewertung der kongenitalen CMV-Infektionsrate bei der Entbindung oder innerhalb der ersten 3 Tage nach der Entbindung
Liefertermin + 3 Tage
Zur Messung der Anzahl von CMV-DNA-Kopien im Urin von Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferdatum
Zur Messung der Anzahl von CMV-DNA-Kopien im Urin von Neugeborenen
Lieferdatum
Bewertung von Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs)/behandlungsbedingten UEs (TEAEs)/AEs von besonderem Interesse bis zur Entbindung (+3 Tage) sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus/Neugeborenen
Zeitfenster: Liefertermin + 3 Tage
Bewertung von Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs)/behandlungsbedingten UEs (TEAEs)/AEs von besonderem Interesse bis zur Entbindung (+3 Tage) sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus/Neugeborenen
Liefertermin + 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 997
  • 2020-002383-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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