Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu cytomegaloviru z matky na plod po primární infekci matky, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

19. října 2023 aktualizováno: Biotest

Prevence přenosu cytomegaloviru z matky na plod po primární infekci matky s gestačním věkem ≤ 14 týdnů – otevřená, jednoramenná, prospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost Cytotect CP Biotest

Fáze 3, otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie Cytotect CP Biotest (BT097) pro prevenci přenosu CMV z matky na plod po primární infekci CMV matky. Hlavním účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost Cytotect CP Biotest při prevenci přenosu cytomegaloviru (CMV) z matky na plod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • 4906
      • Bonn, Německo, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Německo, 83512
        • 4905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro hodnocení a jsou ochotni se ho zúčastnit
  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let
  • Těhotné ženy při vstupu do studie s gestačním věkem ≤ 14 týdnů; těhotenství po oplodnění in vitro povoleno
  • Detekce časné primární CMV infekce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se současným vícečetným těhotenstvím
  • Anamnéza těžké preeklampsie nebo těžké gestační hypertenze (GHTN), která vyžadovala lékařskou intervenci. Definice podle směrnice AWMF (AWMF, 2019)
  • Přítomnost závažného onemocnění narušujícího průběh těhotenství (např. cukrovka, epilepsie, rakovina)
  • Vrozené nebo získané autoimunitní onemocnění
  • Známý imunosupresivní (např. pacienti po transplantaci) nebo imunodeficientní stav
  • Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV z anamnézy nebo aktivní infekce při screeningu podle příslušné sérologie viru
  • CMV infekce matky před tímto těhotenstvím (prekoncepční CMV infekce)
  • Infekce Covid-19 v době zařazení
  • Jakékoli známky nebo příznaky naznačující zvýšené riziko potratu nebo předčasného porodu nebo mají známý negativní účinek na plod s výjimkou infekce CMV
  • Aktivní infekce podle sérologie TORCH s výjimkou CMV v hodnocení zkoušejícího
  • Známé velké fetální anomálie nebo zánik
  • Nesnášenlivost proteinů lidského původu nebo známé alergické reakce na složky zkušebního přípravku
  • Selektivní absolutní nedostatek IgA nebo známé protilátky proti IgA
  • Známé již existující klinicky relevantní rizikové faktory trombotických příhod
  • Známá renální insuficience s hladinami sérového kreatininu > 1,4 mg/dl a proteinurií (albuminurií) při screeningu (≥ 30 mg/dl nebo odečet na proužku 1+ a vyšší)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 90 dnů před vstupem do hodnocení nebo v průběhu hodnocení
  • Ženy, které jsou závislé na personálu zkušebního místa, na Biotest AG nebo jeho autorizovaných zástupcích
  • Neschopnost nebo nedostatek motivace k účasti na zkoušce
  • Zdravotní stav, laboratorní nález nebo nález fyzikálního vyšetření, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast Neschopnost nebo nedostatek motivace účastnit se studie
  • Způsobilost pro podskupinu, kde byla registrace zastavena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT097
Subjekty budou dostávat BT097 200 U na kg tělesné hmotnosti matky intravenózně každé 2 týdny do alespoň GW 17
Lék: BT097
Subjekty budou dostávat BT097 200 U na kg tělesné hmotnosti matky intravenózně každé 2 týdny do alespoň GW 17
Ostatní jména:
  • Cytotect CP Biotest 100 U/ml infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit celkovou míru přenosu z matky na plod v době amniocentézy (20. týden [-1 týden / +2 týdny] těhotenství)
Časové okno: Gestační týden 19 - týden 22
Stanovit celkovou rychlost přenosu z matky na plod v době amniocentézy
Gestační týden 19 - týden 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny: (1) Subjekty s perikoncepčně získanou infekcí nebo (2) Subjekty s infekcí získanou během prvního trimestru
Časové okno: Gestační týden 20 +-1 týden
Stanovit rychlost přenosu z matky na plod v době amniocentézy
Gestační týden 20 +-1 týden
K určení virové zátěže CMV matky (kopie/ml)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet kopií CMV-DNA (kopie/ml) a odpovídající absolutní a procentuální změny od výchozí hodnoty do gestačního týdne (GW) 30
do 30. týdne těhotenství
Pro stanovení hladiny anti-CMV IgG u matky (U/ml)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Mateřské hladiny anti-CMV IgG (U/ml), absolutní a procentuální změny od výchozí hodnoty
do 30. týdne těhotenství
Pro stanovení mateřské anti-CMV IgG avidity (%)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s nízkou, střední a vysokou aviditou
do 30. týdne těhotenství
K určení mateřského anti-CMV IgM indexu (Index)
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s nereaktivním, neurčitým a reaktivním cut-off indexem (COI)
do 30. týdne těhotenství
Ke stanovení koncentrace rozpustné fms-like tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) v mateřském séru
Časové okno: do 30. týdne těhotenství
Počet/procento subjektů s vysokými (≥1504 pg/ml) nebo nízkými (<1504 pg/ml) hodnotami
do 30. týdne těhotenství
Zhodnotit vitalitu plodů/novorozenců
Časové okno: do data dodání
Počet/procento subjektů s normálními / abnormálními neklinicky významnými / abnormálními klinicky významnými výsledky na parametr a návštěvu
do data dodání
Zhodnotit růst plodů/novorozenců
Časové okno: Do data dodání
Počet/procento subjektů s normálními / abnormálními neklinicky významnými / abnormálními klinicky významnými výsledky na parametr a návštěvu
Do data dodání
Vyhodnotit míru vrozené CMV infekce při porodu nebo během prvních 3 dnů po porodu
Časové okno: Termín dodání + 3 dny
Vyhodnotit míru vrozené CMV infekce při porodu nebo během prvních 3 dnů po porodu
Termín dodání + 3 dny
Měření počtu kopií CMV-DNA v moči novorozenců
Časové okno: Termín dodání
Měření počtu kopií CMV-DNA v moči novorozenců
Termín dodání
Posoudit počet, závažnost, kauzalitu, výsledek a závažnost všech nežádoucích příhod (AE)/léčebných AE (TEAE)/AE zvláštního zájmu až do porodu (+3 dny) u matky i plodu/novorozence
Časové okno: Termín dodání + 3 dny
Posoudit počet, závažnost, kauzalitu, výsledek a závažnost všech nežádoucích příhod (AE)/léčebných AE (TEAE)/AE zvláštního zájmu až do porodu (+3 dny) u matky i plodu/novorozence
Termín dodání + 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 997
  • 2020-002383-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit