Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mor-føtal cytomegalovirus-transmission efter primær maternel infektion, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

6. marts 2025 opdateret af: Biotest

Forebyggelse af moder-føtal Cytomegalovirus-transmission efter primær maternel infektion med svangerskabsalder ≤ 14 uger - et åbent, enkeltarmet, prospektivt forsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af Cytotect CP-biotest

Et fase 3, åbent, enkeltarms, prospektivt multicenterforsøg med Cytotect CP Biotest (BT097) til forebyggelse af moder-føtal CMV-transmission efter primær maternel CMV-infektion. Hovedformålet med forsøget er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytotect CP Biotest til at forhindre moder-føtal overførsel af cytomegalovirus (CMV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 4906
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Tyskland, 83512
        • 4905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for forsøget og er villige til at deltage i det
  • Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Gravide kvinder ved forsøgsstart med en gestationsalder ≤14 uger; graviditet efter in vitro-befrugtning tilladt
  • Påvisning af tidlig primær CMV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med nuværende flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med svær præeklampsi eller svær graviditetshypertension (GHTN), som krævede medicinsk intervention. Definition i henhold til AWMF guideline (AWMF, 2019)
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdomshæmmende graviditetsforløb (f. diabetes, epilepsi, kræft)
  • Medfødt eller erhvervet autoimmun sygdom
  • Kendt immunsuppressiv (f.eks. transplanterede patienter) eller immundefekt tilstand
  • Kendt infektion med hepatitis B eller C eller HIV fra sygehistorien eller aktiv infektion ved screening vurderet af respektive virusserologi
  • Maternel CMV-infektion før denne graviditet (prækonceptionel CMV-infektion)
  • Covid-19 infektion på tidspunktet for inklusion
  • Eventuelle tegn eller symptomer, der indikerer en øget risiko for abort eller for tidlig fødsel eller har kendt negativ effekt på fosteret med undtagelse af en CMV-infektion
  • Aktiv infektion i henhold til TORCH-serologi med undtagelse af CMV i investigators vurdering
  • Kendte større føtale anomalier eller død
  • Intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner på komponenter i forsøgsproduktet
  • Selektiv absolut IgA-mangel eller kendte antistoffer mod IgA
  • Kendte allerede eksisterende klinisk relevante risikofaktorer for trombotiske hændelser
  • Kendt nyreinsufficiens med serumkreatininniveauer >1,4 mg/dL og proteinuri (albuminuri) ved screening (≥30 mg/dL eller målepindsmåling på 1+ og derover)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før indtræden i forsøget eller under forsøget
  • Kvinder, der er afhængige af forsøgsstedets personale, af Biotest AG eller dets autoriserede repræsentanter
  • Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i forsøget
  • Medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening udelukker deltagelseUevne eller manglende motivation til at deltage i forsøget
  • Berettigelse til en undergruppe, hvor tilmeldingen blev stoppet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BT097
Forsøgspersoner vil modtage BT097 200 U pr. kg moderens kropsvægt intravenøst ​​hver anden uge indtil mindst GW 17
Medicin: BT097
Forsøgspersoner vil modtage BT097 200 U pr. kg moderens kropsvægt intravenøst ​​hver anden uge indtil mindst GW 17
Andre navne:
  • Cytotect CP Biotest 100 U/ml infusionsvæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den overordnede hastighed for moder-føtal overførsel på tidspunktet for fostervandsprøven (uge 20 [-1 uge / +2 uger] af graviditeten)
Tidsramme: Svangerskabsuge 19 - uge 22
At bestemme den overordnede hastighed for moder-føtal transmission på tidspunktet for fostervandsprøven
Svangerskabsuge 19 - uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper: (1) forsøgspersoner med perikonceptionelt erhvervet infektion eller (2) forsøgspersoner med infektion erhvervet i løbet af første trimester
Tidsramme: Svangerskabsuge 20 +-1 uge
At bestemme hastigheden af ​​moder-føtal transmission på tidspunktet for fostervandsprøven
Svangerskabsuge 20 +-1 uge
For at bestemme maternel CMV viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
Antal CMV-DNA kopier (kopier/ml) og tilsvarende absolutte og procentvise ændringer fra baseline, indtil gestationsuge (GW) 30
indtil svangerskabsuge 30
For at bestemme moderens anti-CMV IgG-niveauer (U/ml)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
Maternelle anti-CMV IgG-niveauer (U/ml), absolutte og procentvise ændringer fra baseline
indtil svangerskabsuge 30
For at bestemme moderens anti-CMV IgG aviditet (%)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
Antal/procentdel af emner med lav, mellem, høj aviditet
indtil svangerskabsuge 30
For at bestemme moderens anti-CMV IgM-indeks (indeks)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
Antal/procentdel af forsøgspersoner med ikke-reaktivt, ubestemt og reaktivt afskæringsindeks (COI)
indtil svangerskabsuge 30
For at bestemme opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) koncentration i moderens serum
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
Antal/procentdel af forsøgspersoner med høje (≥1504 pg/mL) eller lave (<1504 pg/mL) værdier
indtil svangerskabsuge 30
For at vurdere vitaliteten af ​​fostrene/nyfødte
Tidsramme: indtil leveringsdatoen
Antal/procentdel af forsøgspersoner med normale/unormale ikke klinisk signifikante/unormale kliniske signifikante resultater pr. parameter og besøg
indtil leveringsdatoen
At evaluere vækst af fostre/nyfødte
Tidsramme: Indtil leveringsdato
Antal/procentdel af forsøgspersoner med normale/unormale ikke klinisk signifikante/unormale kliniske signifikante resultater pr. parameter og besøg
Indtil leveringsdato
For at evaluere frekvensen af ​​medfødt CMV-infektion ved fødslen eller inden for de første 3 dage efter fødslen
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dage
For at evaluere frekvensen af ​​medfødt CMV-infektion ved fødslen eller inden for de første 3 dage efter fødslen
Leveringsdato + 3 dage
At måle antallet af CMV-DNA kopier i urinen hos nyfødte
Tidsramme: Leveringsdato
At måle antallet af CMV-DNA kopier i urinen hos nyfødte
Leveringsdato
At vurdere antallet, sværhedsgraden, årsagssammenhængen, udfaldet og alvoren af ​​alle bivirkninger (AE'er)/behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)/AE'er af særlig interesse indtil fødslen (+3 dage) hos både mor og foster/nyfødt
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dage
At vurdere antallet, sværhedsgraden, årsagssammenhængen, udfaldet og alvoren af ​​alle bivirkninger (AE'er)/behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)/AE'er af særlig interesse indtil fødslen (+3 dage) hos både mor og foster/nyfødt
Leveringsdato + 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 997
  • 2020-002383-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger