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Prevenzione della trasmissione materno-fetale da citomegalovirus dopo infezione materna primaria, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

6 marzo 2025 aggiornato da: Biotest

Prevenzione della trasmissione materno-fetale da citomegalovirus dopo infezione materna primaria con età gestazionale ≤ 14 settimane - uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di Cytotect CP Biotest

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico di Cytotect CP Biotest (BT097) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale da CMV dopo infezione materna primaria da CMV. Lo scopo principale della sperimentazione è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Cytotect CP Biotest nella prevenzione della trasmissione materno-fetale del citomegalovirus (CMV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • 4906
      • Bonn, Germania, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Germania, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Germania, 83512
        • 4905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto da soggetti che indicano di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a parteciparvi
  • Donne incinte, dai 18 ai 45 anni
  • Donne in gravidanza all'ingresso nello studio con età gestazionale ≤14 settimane; gravidanza dopo fecondazione in vitro consentita
  • Rilevazione di infezione da CMV primaria precoce

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze multiple in corso
  • Storia di grave pre-eclampsia o grave ipertensione gestazionale (GHTN), che ha richiesto un intervento medico. Definizione secondo le linee guida AWMF (AWMF, 2019)
  • Presenza di malattia grave che compromette il decorso della gravidanza (ad es. diabete, epilessia, cancro)
  • Malattie autoimmuni congenite o acquisite
  • Condizione immunosoppressiva nota (ad es. Pazienti trapiantati) o immunodeficienza
  • Infezione nota da epatite B o C o HIV dall'anamnesi o infezione attiva allo screening valutata dalla rispettiva sierologia virale
  • Infezione materna da CMV prima di questa gravidanza (infezione preconcezionale da CMV)
  • Infezione da Covid-19 al momento dell'inclusione
  • Qualsiasi segno o sintomo che indichi un aumentato rischio di aborto o parto prematuro o che abbia effetti negativi noti sul feto, ad eccezione di un'infezione da CMV
  • Infezione attiva secondo la sierologia TORCH ad eccezione di CMV nella valutazione dello sperimentatore
  • Anomalie fetali maggiori note o morte
  • Intolleranza alle proteine ​​di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti del prodotto sperimentale
  • Deficit assoluto selettivo di IgA o anticorpi noti per IgA
  • Fattori di rischio clinicamente rilevanti preesistenti noti per eventi trombotici
  • Insufficienza renale nota con livelli di creatinina sierica >1,4 mg/dL e proteinuria (albuminuria) allo screening (≥30 mg/dL o lettura del dipstick di 1+ e superiore)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione
  • Donne che dipendono dal personale del sito di sperimentazione, da Biotest AG o dai suoi rappresentanti autorizzati
  • Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare al processo
  • Condizione medica, riscontro di laboratorio o riscontro di un esame fisico che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
  • Idoneità per un sottogruppo in cui la registrazione è stata interrotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BT097
I soggetti riceveranno BT097 200 U per kg di peso corporeo materno per via endovenosa ogni 2 settimane fino almeno a GW 17
Droga: BT097
I soggetti riceveranno BT097 200 U per kg di peso corporeo materno per via endovenosa ogni 2 settimane fino almeno a GW 17
Altri nomi:
  • Cytotect CP Biotest 100 U/mL soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso complessivo di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi (settimana 20 [-1 settimana / +2 settimane] di gestazione)
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 19 - settimana 22
Determinare il tasso complessivo di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi
Settimana gestazionale 19 - settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottogruppi: (1) Soggetti con infezione acquisita periconcezionalmente o (2) Soggetti con infezione acquisita durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 20 +-1 settimana
Determinare il tasso di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi
Settimana gestazionale 20 +-1 settimana
Per determinare la carica virale del CMV materno (copie/ml)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
Numero di copie di CMV-DNA (copie/mL) e corrispondenti variazioni assolute e percentuali rispetto al basale, fino alla settimana gestazionale (GW) 30
fino alla 30a settimana di gestazione
Per determinare i livelli materni di IgG anti-CMV (U/ml)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
Livelli materni di IgG anti-CMV (U/ml), variazioni assolute e percentuali rispetto al basale
fino alla 30a settimana di gestazione
Per determinare l'avidità materna delle IgG anti-CMV (%)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
Numero/percentuale di soggetti con avidità Bassa, Intermedia, Alta
fino alla 30a settimana di gestazione
Per determinare l'indice IgM anti-CMV materno (Indice)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
Numero/percentuale di soggetti con cut-off index (COI) non reattivo, indeterminato e reattivo
fino alla 30a settimana di gestazione
Per determinare la concentrazione di tirosina chinasi 1 (sFlt-1) simile a fms solubile nel siero materno
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
Numero/percentuale di soggetti con valori alti (≥1504 pg/mL) o bassi (<1504 pg/mL)
fino alla 30a settimana di gestazione
Valutare la vitalità dei feti/neonati
Lasso di tempo: fino alla data di consegna
Numero/percentuale di soggetti con risultati Normali/Anormali Non Clinicamente Significativi/Anormali Clinicamente Significativi per parametro e visita
fino alla data di consegna
Valutare la crescita dei feti/neonati
Lasso di tempo: Fino alla data di consegna
Numero/percentuale di soggetti con risultati Normali/Anormali Non Clinicamente Significativi/Anormali Clinicamente Significativi per parametro e visita
Fino alla data di consegna
Valutare il tasso di infezione congenita da CMV al momento del parto o entro i primi 3 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: Data di consegna + 3 giorni
Valutare il tasso di infezione congenita da CMV al momento del parto o entro i primi 3 giorni dopo il parto
Data di consegna + 3 giorni
Per misurare il numero di copie del DNA di CMV nelle urine dei neonati
Lasso di tempo: Data di consegna
Per misurare il numero di copie del DNA di CMV nelle urine dei neonati
Data di consegna
Valutare il numero, la gravità, il nesso di causalità, l'esito e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE)/ eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)/ eventi avversi di particolare interesse fino al parto (+3 giorni) sia nella madre che nel feto/neonato
Lasso di tempo: Data di consegna + 3 giorni
Valutare il numero, la gravità, il nesso di causalità, l'esito e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE)/ eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)/ eventi avversi di particolare interesse fino al parto (+3 giorni) sia nella madre che nel feto/neonato
Data di consegna + 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 997
  • 2020-002383-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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