Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr a monitorování imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění

10. ledna 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Registr a monitorování zánětlivých onemocnění zprostředkovaných imunitním systémem (IMID) REMIND Study

Vytvoření registru pacientů s IMID pro hodnocení vývoje rezistence na konvenční a cílové terapie. Tohoto cíle je dosaženo vyhodnocením dosažení skóre PASI 50 a PASI 75 v 16. týdnu od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
          • Giovanni Damiani, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie (registru) budou zahrnuti všichni pacienti s IMID aferentní k UO dermatologie IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi na odhadovaný celkový počet 5 let náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IMID.
  • Pacienti jakéhokoli věku, včetně nezletilých.
  • Pacienti léčení schválenými léky pro daný stav a/nebo fototerapií.
  • Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnózy IMID.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Psoriatická artritida
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Psoriáza
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Atopická dermatitida
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Chronická kopřivka
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Hnisavá hydrosadenitida
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Systémový lupus erythematodes
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Acne vulgaris
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Rosacea
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Seboroická dermatitida
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Kontaktní dermatitida
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Chronický ekzém na rukou
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály
Vitiligo
Jiný: Dotazníky
Jedná se o soubor dat z běžné klinické rutiny: pacienti budou požádáni, aby zaznamenali hodnocení, která podstoupí v průběhu léčby, aniž by jakkoli měnili klinickou praxi. Budou shromažďována data související s následujícími postupy: vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, dotazníky a hodnotící stupnice.
Ostatní jména:
  • krevní testy
  • přístrojová a/nebo zobrazovací vyšetření
  • hodnotící škály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr zánětlivých onemocnění zprostředkovaných imunitním systémem (IMID)
Časové okno: 15 let
Vytvoření registru pacientů s IMID pro hodnocení vývoje rezistence na konvenční a cílové terapie.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI 50
Časové okno: 15 let
Posuďte dosažení skóre PASI 50 od začátku léčby do všech následných kontrol
15 let
PASI 75
Časové okno: 15 let
Posuďte dosažení skóre PASI 75 od začátku léčby do všech následných kontrol
15 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvláštní populace
Časové okno: 15 let
Kvantifikace a sledování pacientů s IMID patřících do „zvláštních populací“. Zvláštní populace zahrnují: bezdomovce, transgender, osoby po amputaci, para a kvadruplegici.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Damiani, Dr., IRCSS Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení