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Registrierung und Überwachung von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen

10. Januar 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Registrierung und Überwachung von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) REMIND-Studie

Bildung eines Registers von IMID-Patienten zur Bewertung der Resistenzentwicklung gegenüber konventionellen und zielgerichteten Therapien. Dieses Ziel wird erreicht, indem das Erreichen der PASI 50- und PASI 75-Werte in Woche 16 nach Behandlungsbeginn bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
          • Giovanni Damiani, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie (Registrierung) werden alle IMID-Patienten aufgenommen, die der UO der Dermatologie des IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi für eine geschätzte Rekrutierungsdauer von insgesamt 5 Jahren angehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IMID-Diagnose.
  • Patienten jeden Alters, einschließlich Minderjährige.
  • Patienten, die mit zugelassenen Medikamenten für die betreffende Erkrankung und/oder Phototherapie behandelt werden.
  • Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne IMID-Diagnose.
  • Patienten, die nicht einverstanden sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Psoriasis-Arthritis
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Schuppenflechte
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Atopische Dermatitis
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Chronische Urtikaria
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Eiterige Hydrosadenitis
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Systemischer Lupus erythematodes
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Akne vulgaris
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Rosazea
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Seborrhoische Dermatitis
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Kontaktdermatitis
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Chronisches Ekzem der Hände
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen
Vitiligo
Sonstiges: Fragebögen
Dies ist eine Sammlung von Daten aus dem normalen klinischen Alltag: Die Patienten werden gebeten, die Beurteilungen, denen sie sich während ihrer Behandlung unterziehen, aufzuzeichnen, ohne die klinische Praxis in irgendeiner Weise zu ändern. Es werden Daten zu folgenden Verfahren erhoben: Untersuchungen, Labortests, bildgebende Verfahren, Fragebögen und Bewertungsskalen.
Andere Namen:
  • Bluttests
  • instrumentelle und/oder bildgebende Untersuchungen
  • Bewertungsskalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Register Immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen (IMIDs)
Zeitfenster: 15 Jahre
Bildung eines Registers von IMID-Patienten zur Bewertung der Resistenzentwicklung gegenüber konventionellen und zielgerichteten Therapien.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 50
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewerten Sie das Erreichen des PASI 50-Scores vom Beginn der Behandlung bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
15 Jahre
PASI 75
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewerten Sie das Erreichen des PASI 75-Scores vom Beginn der Behandlung bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besondere Populationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Quantifizierung und Überwachung von IMID-Patienten, die zu „besonderen Populationen“ gehören. Zu den besonderen Bevölkerungsgruppen gehören: Obdachlose, Transgender, Amputierte, Querschnittsgelähmte und Tetraplegiker.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Damiani, Dr., IRCSS Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REMIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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