Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hellenic Registry of Ovation Alto™ systém abdominálního stentgraftu

11. prosince 2021 aktualizováno: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Řecký registr subjektů přijímajících systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™

Toto je Řecký registr zahrnující jak retrospektivní, tak prospektivní subjekty, které dostávají systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ ("studie systému abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ po uvedení na trh") při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA). Ovation Alto™ Hellenic Registry je určen k rozšíření databáze klinických znalostí shromažďováním údajů o subjektech léčených systémem břišního stentgraftu Ovation Alto™ ve skutečné klinické praxi během prvního pooperačního roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University Hospital of Larisssa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Kouvelos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni elektivně systémem abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Jak IFU, tak nedodržování IFU
  • Subjekt má v úmyslu volitelně získat systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™
  • Subjekt má schopnost a ochotu podstoupit všechna následná vyšetření, jak je uvedeno v plánu klinických zkoušek

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast subjektu v souběžné randomizované kontrolní studii (RCT) nebo výzkumné studii zařízení/léku, která by mohla zkreslit výsledky studie.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství
  • Subjekty se špatnou funkcí ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina/Kohorta
Systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ Vhodní pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Přístroj: Systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™
Jednorázová trvalá implantace AAA zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch léčby je definován jako technický úspěch, vyloučení endoleaků typu I a III po 12 měsících, vyloučení migrace stentgraftu > 10 m za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíce, vyloučení zvětšení AAA > 5 mm za 12 měsíců (ve srovnání s 1 měsícem výchozí hodnota, bez ruptury AAA po dobu 12 měsíců, bez konverze na otevřenou opravu po dobu 12 měsíců, stenóza stentgraftu, okluze nebo zalomení vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, tromboembolická příhoda přisuzovaná stentgraftu vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, zlomenina stentu vyžadující sekundární intervence po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a klasifikace endoleaků
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Endoleak typu Ia a Ib a III
1 a 12 měsíců
Migrace stentgraftu
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Jakákoli migrace proximálního kaudálního stentgraftu >10 mm
1 a 12 měsíců
Zvětšení vaku aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Jakékoli zvětšení vaku > 5 mm
1 a 12 měsíců
Změna krku aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Jakékoli zvětšení průměru krčku v suprarenální části aorty (v 0 mm, 10 mm a 20 mm nad nejvyšší renální tepnou) a infrarenální části aorty (v 0 mm, 7 mm a 15 mm pod nejnižší renální tepnou). Součástí bude také měření angulace krku aorty
1 a 12 měsíců
Osvobození od ruptury aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Záznam jakékoli ruptury aneuryzmatu břišní aorty, ke které dojde během sledování po výkonu, za účelem posouzení absence této nežádoucí příhody
1 a 12 měsíců
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Jakákoli sekundární intervence související se stentgraftem včetně: proximální extenze s balonkovým expandovatelným krytým stentem; extenze stentgraftu distálně od společných ilických tepen; použití onyxu pro Endoleak Ia; holý kovový stent ve zevních ilických tepnách
1 a 12 měsíců
Úmrtnost související s AAA
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Jakákoli úmrtnost související s aneuryzmatem
1 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením (AE)
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením: ztráta latence, zlomenina stentu, migrace, Endoleak typu I a III
1 a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, chronického onemocnění ledvin, infekce stentgraftu, amputace
1 a 12 měsíců
Dodržování návodu k použití
Časové okno: 12 měsíců
Evidence pacientů z hlediska dodržování návodu k použití dle manuálu přístroje
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larissa University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 986152150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení