Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hellenic Registry of Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem

11. december 2021 opdateret af: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Hellensk register over forsøgspersoner, der modtager Ovation Alto™ abdominal stentgraft-system

Dette er en Hellenic Registry, der omfatter både retrospektive og potentielle forsøgspersoner, der modtager Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem ("Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem efter markedsundersøgelse") til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA). Ovation Alto™ Hellenic Registry er beregnet til at udvide den kliniske videnbase ved at indsamle data om forsøgspersoner, der er behandlet med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem i faktisk klinisk praksis i løbet af det første postoperative år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larisssa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Kouvelos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet elektivt med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem til reparation af endovaskulær aneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Både IFU og manglende overholdelse af IFU
  • Forsøgspersonen har til hensigt at modtage Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
  • Forsøgspersonen har evnen og viljen til at overholde alle opfølgende undersøgelser som angivet i den kliniske undersøgelsesplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens aktuelle deltagelse i et samtidig randomiseret kontrolforsøg (RCT) eller afprøvningsudstyr/lægemiddelundersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Personer med dårlig nyrefunktion som angivet ved en serumkreatinin > 2,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe/Kohorte
Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem Kvalificerede patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
En enkelt forekomst permanent implantation af AAA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som teknisk succes, frihed fra type I og III endolækager efter 12 måneder, frihed fra stentgraft-migrering > 10 m efter 12 måneder sammenlignet med 1 måneds baseline, frihed fra AAA-forstørrelse >5 mm efter 12 måneder (sammenlignet med 1 måned baseline, frihed fra AAA-ruptur gennem 12 måneder, frihed fra konvertering til åben reparation gennem 12 måneder, stentgraftstenose, okklusion eller kink, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, tromboembolisk hændelse, der kan tilskrives stentgraft, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, stentfraktur kræver sekundær intervention gennem 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og klassifikation af endolækager
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Endolækage type Ia og Ib og III
1 og 12 måneder
Stentgraft migration
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver proksimal kaudal stentgraft-migrering >10 mm
1 og 12 måneder
Abdominal aortaaneurisme sækkeforstørrelse
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver sækforstørrelse > 5 mm
1 og 12 måneder
Aorta-halsændring
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver forøgelse af halsdiameteren ved den supra-renale del af aorta (ved 0 mm, 10 mm og 20 mm over den højeste nyrearterie) og den infrarenale del af aorta (ved 0 mm, 7 mm og 15 mm under den laveste nyrearterie). Målinger af aorta-halsens vinkling vil også blive inkluderet
1 og 12 måneder
Frihed fra abdominal aortaaneurisme ruptur
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Registrering af enhver abdominal aortaaneurismeruptur, der finder sted under opfølgningen efter proceduren for at vurdere frihed fra denne uønskede hændelse
1 og 12 måneder
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver sekundær interventionsstent-graft relateret, herunder: proksimal forlængelse med en ballonudvidelig dækket stent; stentgraftforlængelse distalt til almindelige iliacale arterier; brug af onyx til endolækage Ia; bar metal stent i eksterne iliaca arterier
1 og 12 måneder
AAA-relateret dødelighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver aneurismerelateret dødelighed
1 og 12 måneder
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser: tab af latenstid, stentfraktur, migration, endolækage type I og III
1 og 12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Inklusive død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, stenttransplantatinfektion, amputation
1 og 12 måneder
Overholdelse af brugsanvisning
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af patienter med hensyn til overholdelse af instruktioner til brug i henhold til apparatets manual
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 986152150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger