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Hellenic Registry of Ovation Alto™ Sistema di innesto stent addominale

11 dicembre 2021 aggiornato da: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Registro ellenico dei soggetti che ricevono il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™

Si tratta di un registro ellenico che include sia soggetti retrospettivi che potenziali che ricevono il sistema di innesto di stent addominale Ovation Alto™ ("Studio post-marketing del sistema di innesto di stent addominale Ovation Alto™") nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). L'Ovation Alto™ Hellenic Registry ha lo scopo di ampliare la base di conoscenze cliniche raccogliendo dati sui soggetti trattati con il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™ nella pratica clinica effettiva durante il primo anno post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University Hospital of Larisssa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • George Kouvelos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati elettivamente con il sistema di stent-graft addominale Ovation Alto™ per la riparazione di aneurismi endovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Sia IFU che non aderenza alle IFU
  • Il soggetto intende ricevere elettivamente il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™
  • Il soggetto ha la capacità e la volontà di rispettare tutti gli esami di follow-up come indicato nel piano di indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • L'attuale partecipazione del soggetto a uno studio di controllo randomizzato (RCT) concomitante o a uno studio sperimentale su dispositivo/farmaco che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza
  • Soggetti con scarsa funzionalità renale come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo/Coorte
Sistema stent-graft addominale Ovation Alto™ I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™
Impianto permanente a singola occorrenza di dispositivo AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo del trattamento è definito come successo tecnico, assenza di endoleak di tipo I e III a 12 mesi, assenza di migrazione dell'innesto di stent > 10 m a 12 mesi rispetto al basale di 1 mese, assenza di allargamento AAA > 5 mm a 12 mesi (rispetto a 1 mese basale, assenza di rottura dell'AAA per 12 mesi, assenza di conversione a riparazione aperta per 12 mesi, stenosi, occlusione o attorcigliamento dell'innesto di stent che richiedono un intervento secondario per 12 mesi, evento tromboembolico attribuibile all'innesto di stent che richiede un intervento secondario per 12 mesi, frattura dello stent che richiede intervento secondario per 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e classificazione degli endoleak
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Endoleak di tipo Ia e Ib e III
1 e 12 mesi
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Qualsiasi migrazione prossimale caudale dell'endoprotesi >10 mm
1 e 12 mesi
Ingrandimento del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Qualsiasi allargamento del sacco > 5 mm
1 e 12 mesi
Alterazione del collo aortico
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Qualsiasi aumento del diametro del collo nella parte sovrarenale dell'aorta (a 0 mm, 10 mm e 20 mm sopra l'arteria renale più alta) e nella parte infrarenale dell'aorta (a 0 mm, 7 mm e 15 mm sotto l'arteria renale più bassa). Saranno incluse anche le misurazioni dell'angolazione del collo aortico
1 e 12 mesi
Libertà dalla rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Registrazione di qualsiasi rottura di aneurisma dell'aorta addominale che si verifica durante il follow-up dopo la procedura al fine di valutare l'assenza di questo evento avverso
1 e 12 mesi
Numero di interventi secondari
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Qualsiasi intervento secondario correlato all'endoprotesi, tra cui: estensione prossimale con uno stent coperto espandibile a palloncino; estensione dello stent graft distalmente alle arterie iliache comuni; uso dell'onice per Endoleak Ia; stent di metallo nudo nelle arterie iliache esterne
1 e 12 mesi
Mortalità correlata ad AAA
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Qualsiasi mortalità correlata all'aneurisma
1 e 12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo: perdita di latenza, frattura dello stent, migrazione, Endoleak di tipo I e III
1 e 12 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Compresi morte, infarto del miocardio, ictus, malattia renale cronica, infezione da innesto di stent, amputazione
1 e 12 mesi
Rispetto delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione dei pazienti in termini di aderenza alle istruzioni per l'uso secondo il manuale del dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Larissa University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 986152150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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