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Hellenisches Register des Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-Systems

11. Dezember 2021 aktualisiert von: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Hellenisches Register der Probanden, die das Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System erhalten

Dies ist ein griechisches Register, das sowohl retrospektive als auch prospektive Probanden umfasst, die das Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System („Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study“) zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten. Das Ovation Alto™ Hellenic Registry soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem es Daten zu Probanden sammelt, die mit dem Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System in der tatsächlichen klinischen Praxis während des ersten postoperativen Jahres behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larisssa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • George Kouvelos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die elektiv mit dem Ovation Alto™ Abdominal-Stentgraft-System zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Sowohl IFU als auch Nichteinhaltung der IFU
  • Der Proband beabsichtigt, optional das Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System zu erhalten
  • Der Proband hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle im klinischen Prüfplan angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Teilnahme des Probanden an einer gleichzeitigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) oder einer Prüfprodukt-/Arzneimittelstudie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion, angezeigt durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe/Kohorte
Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System
Einmalige dauerhafte Implantation eines AAA-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als technischer Erfolg, Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und III nach 12 Monaten, Freiheit von Stentgraft-Migration > 10 m nach 12 Monaten im Vergleich zu 1 Monat Ausgangswert, Freiheit von AAA-Vergrößerung > 5 mm nach 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Monat Baseline, Freiheit von AAA-Ruptur über 12 Monate, Freiheit von Konversion zu offener Reparatur über 12 Monate, Stentgraft-Stenose, Okklusion oder Knick, die sekundäre Intervention erfordert, über 12 Monate, thromboembolisches Ereignis, das auf Stentgraft zurückzuführen ist, erfordert sekundäre Intervention über 12 Monate, Stentfraktur erforderlich Sekundäreingriff über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Klassifizierung von Endoleaks
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Endoleck Typ Ia und Ib und III
1 und 12 Monate
Stentgraft-Migration
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede proximale kaudale Stentgraft-Wanderung >10 mm
1 und 12 Monate
Vergrößerung des Bauchaortenaneurysmasacks
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede Sackvergrößerung > 5 mm
1 und 12 Monate
Aortenhalsveränderung
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede Zunahme des Halsdurchmessers im suprarenalen Teil der Aorta (bei 0 mm, 10 mm und 20 mm über der höchsten Nierenarterie) und im infrarenalen Teil der Aorta (bei 0 mm, 7 mm und 15 mm unter der niedrigsten Nierenarterie). Messungen der Aortenhalswinkelung werden ebenfalls eingeschlossen
1 und 12 Monate
Freiheit von Bauchaortenaneurysmaruptur
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Aufzeichnung jeder Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas, die während der Nachsorge nach dem Eingriff auftritt, um die Freiheit von diesem unerwünschten Ereignis zu beurteilen
1 und 12 Monate
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jeder sekundäre Eingriff im Zusammenhang mit einem Stent-Graft, einschließlich: proximale Verlängerung mit einem ballonexpandierbaren beschichteten Stent; Verlängerung des Stentgrafts distal zu den Arteria iliaca communis; Verwendung von Onyx für Endoleak Ia; Bare-Metal-Stent in den A. iliaca externa
1 und 12 Monate
AAA-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede aneurysmabedingte Sterblichkeit
1 und 12 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse: Latenzverlust, Stentfraktur, Migration, Endoleak Typ I und III
1 und 12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, Stent-Graft-Infektion, Amputation
1 und 12 Monate
Einhaltung der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung der Patienten hinsichtlich Einhaltung der Gebrauchsanweisung gemäß Gerätehandbuch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larissa University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 986152150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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