Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje rehabilitace pomocí virtuální reality mobilitu, rovnováhu a chůzi u pacientů s totální endoprotézou kyčle?

30. ledna 2023 aktualizováno: Mauro Crestani

Zlepšuje rehabilitace virtuální realitou přidaná ke konvenční fyzioterapii mobilitu, rovnováhu a chůzi u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost virtuální reality prostřednictvím systému rehabilitace virtuální reality (VRRS) přidaného ke konvenční rehabilitaci oproti samotné konvenční rehabilitaci pro zlepšení mobility, rovnováhy a chůze hodnocené metodou Timed Up and Go po primární totální endoprotéze kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po etickém schválení ULSS 9 budou dospělí s THA (7 dní po operaci) ve věku mezi 45 a 85 lety přijati do studie administrativním pracovníkem rehabilitační nemocnice. Pacienti budou informováni o cíli studie a podepíší informovaný souhlas. Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se studie, budou randomizováni do dvou rehabilitačních skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Pacienti budou hodnoceni z hlediska dosažení výchozích údajů od fyzioterapeuta, který je slepý k cíli studie. Obě skupiny (experimentální i kontrolní) dostanou během hospitalizace stejné klinické indikace. Obě skupiny budou provádět stejná denní zahřívací cvičení pod dohledem fyzioterapeutů mimo studijní šetření a dostanou stejný program konvenčních cvičení. Kromě toho každá skupina provede druhou rehabilitaci s virtuální realitou pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS), ale v kontrolní skupině nebudou senzory VRRS připojeny. Primárním výsledkem bude Timed Up and Go (TUG), test používaný k posouzení mobility, rovnováhy a chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 45-85 let
  • primární unilaterální THA pro koxartrózu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • lidé s klinicky nestabilními závažnými onemocněními (např. srdeční nebo plicní onemocnění)
  • sekundární náhrada THA na stejné straně
  • náhrada kyčelního kloubu pro novotvar, proximální zlomeninu femuru nebo jiné příčiny osteoartrózy
  • současná oboustranná náhrada
  • rakovina
  • přítomnost neurologických onemocnění před nebo po operaci
  • vrozené abnormality
  • pacientů s THA infekcí
  • cukrovka
  • psychofarmaka předpoklad pro léčbu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Rehabilitační cvičební terapie VRRS prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality vedle klasické rehabilitace.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Cvičební terapie prostřednictvím konvenčního rehabilitačního tréninku prováděného fyzioterapeuty.
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS)
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS).
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS)
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) s nepřipojenými senzory.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rehabilitační cvičební terapie VRRS prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality, s nepřipojenými senzory, navíc ke klasické rehabilitaci.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Cvičební terapie prostřednictvím konvenčního rehabilitačního tréninku prováděného fyzioterapeuty.
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS)
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS).
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS)
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) s nepřipojenými senzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
TUG je měřený test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze. Subjekt se musí zvednout ze židle, ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše provedeno co nejrychleji a nejbezpečněji.
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a 6 měsíců po operaci (telefonický rozhovor)
Skóre stupnice HOOS se pohybuje od 0 do 100 (0: celkové postižení kyčlí, 100: dokonalé zdraví kyčlí)
výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a 6 měsíců po operaci (telefonický rozhovor)
Změna v číselné stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících
K posouzení aktuální úrovně bolesti kyčle před rehabilitační léčbou bude použita 10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest).
výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících
Změna aktivního rozsahu pohybu kyčle
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Hodnotí se goniometrem (stupeň pohybu)
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Změna síly hlavních svalů pánve a stehna postižené končetiny
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Hodnoceno dynamometrem
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Změna v testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Schopnost chůze a kardiorespirační funkce
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
Změna ve Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících (telefonický rozhovor)
Skóre Short Form Health Survey se pohybuje od 0 do 100 (0: maximální postižení; 100: žádné postižení)
výchozí stav (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících (telefonický rozhovor)
Změna v číselném hodnocení spokojenosti pacienta s funkčním výsledkem
Časové okno: hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci) po 6 měsících (telefonický rozhovor)
K posouzení obecné spokojenosti pacientů se používá 10cm číselné hodnocení spokojenosti pacienta s funkčním výsledkem (0: žádná spokojenost; 10: maximální spokojenost).
hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci) po 6 měsících (telefonický rozhovor)
Předpoklad léků pro léčbu bolesti
Časové okno: hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci)
Typ příjmu léků pro každou skupinu během rehabilitačního zotavení
hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mauro Crestani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AziendaU9S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení