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La riabilitazione con realtà virtuale migliora la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti con artroplastica totale dell'anca?

30 gennaio 2023 aggiornato da: Mauro Crestani

La riabilitazione della realtà virtuale aggiunta alla fisioterapia convenzionale migliora la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione valutata da Timed Up and Go nei pazienti con artroplastica totale dell'anca? Uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale attraverso il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) aggiunto alla riabilitazione convenzionale rispetto alla sola riabilitazione convenzionale, per migliorare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione valutati da Timed Up and Go dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito dell'approvazione etica da parte dell'ULSS 9, gli adulti con PTA (a 7 giorni dall'intervento), di età compresa tra i 45 e gli 85 anni, saranno reclutati per lo studio dall'impiegato dell'ospedale di riabilitazione. I pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e firmeranno il consenso informato. I pazienti che hanno deciso di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi di riabilitazione: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I pazienti saranno valutati per raggiungere i dati di riferimento da un fisioterapista cieco allo scopo dello studio. Entrambi i gruppi (sperimentale e di controllo) riceveranno le stesse indicazioni cliniche durante il ricovero. Entrambi i gruppi eseguiranno gli stessi esercizi di riscaldamento giornalieri sotto la supervisione di fisioterapisti esterni all'indagine dello studio e riceveranno lo stesso programma di esercizi convenzionali. Oltre a questo, ogni gruppo eseguirà una seconda sessione di riabilitazione con la realtà virtuale, utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), ma nel gruppo di controllo i sensori del VRRS non saranno collegati. L'esito primario sarà il Timed Up and Go (TUG), il test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 45-85 anni
  • PTA monolaterale primaria per artrosi dell'anca
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • persone con malattie gravi clinicamente instabili (ad esempio, malattie cardiache o polmonari)
  • sostituzione THA secondaria sullo stesso lato
  • sostituzione dell'anca per neoplasia, frattura prossimale del femore o altre cause di artrosi
  • contemporanea sostituzione bilaterale
  • cancro
  • presenza di malattie neurologiche prima o dopo l'intervento chirurgico
  • anomalie congenite
  • pazienti con infezione da THA
  • diabete
  • Assunzione di psicofarmaci per la gestione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Terapia fisica riabilitativa VRRS attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Terapia fisica attraverso l'allenamento riabilitativo convenzionale realizzato da fisioterapisti.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS).
Dispositivo: Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS) con sensori non collegati.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Terapia fisica riabilitativa VRRS attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale, con sensori non collegati, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Terapia fisica attraverso l'allenamento riabilitativo convenzionale realizzato da fisioterapisti.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS).
Dispositivo: Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS) con sensori non collegati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Il TUG è un test a tempo utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione. Il soggetto deve alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile.
basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disfunzione dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi dall'intervento (tramite colloquio telefonico)
I punteggi della scala HOOS vanno da 0 a 100 (0: disabilità totale dell'anca, 100: perfetta salute dell'anca)
basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi dall'intervento (tramite colloquio telefonico)
Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) ea 6 mesi
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore all'anca prima del trattamento riabilitativo.
basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) ea 6 mesi
Modifica della gamma di movimento attiva dell'anca
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Valutato dal goniometro (grado di movimento)
basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Variazione della forza dei principali muscoli del bacino e della coscia dell'arto interessato
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Valutato dal dinamometro
basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nel 6 Minutes Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Capacità di deambulazione e funzione cardio-respiratoria
basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi (colloquio telefonico)
I punteggi della Short Form Health Survey vanno da 0 a 100 (0: disabilità massima; 100: nessuna disabilità)
basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi (colloquio telefonico)
Modifica della valutazione numerica della soddisfazione del paziente con esito funzionale
Lasso di tempo: valutato e riferito alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi (colloquio telefonico)
Per valutare la soddisfazione generale dei pazienti viene utilizzata una valutazione numerica di 10 cm della soddisfazione del paziente per l'esito funzionale (0: nessuna soddisfazione; 10: massima soddisfazione)
valutato e riferito alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi (colloquio telefonico)
L'assunzione di farmaci per la gestione del dolore
Lasso di tempo: valutato e riportato alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
Tipologia di assunzione di farmaci per ciascun gruppo durante il recupero riabilitativo
valutato e riportato alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mauro Crestani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AziendaU9S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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