Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering mobilitet, balance og gang hos patienter med total hofteprotese?

30. januar 2023 opdateret af: Mauro Crestani

Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering tilføjet til konventionel fysioterapi mobilitet, balance og gang vurderet ved Timed Up and Go hos patienter med total hofteprotese? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​virtual reality gennem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) tilføjet til konventionel rehabilitering versus konventionel rehabilitering alene, for at forbedre mobilitet, balance og gang vurderet af Timed Up and Go efter primær total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse af ULSS 9 vil voksne med THA (7 dage efter operationen), i alderen mellem 45 og 85 år, blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​kontormedarbejderen på rehabiliteringshospitalet. Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og vil underskrive det informerede samtykke. Patienter, der besluttede at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to rehabiliteringsgrupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Patienter vil blive evalueret for at nå baseline-data fra en fysioterapeut, der er blind for undersøgelsens formål. Begge grupper (eksperimentel og kontrol) vil modtage de samme kliniske indikationer under indlæggelsen. Begge grupper vil udføre de samme daglige opvarmningsøvelser overvåget af fysioterapeuter uden for undersøgelsesundersøgelsen og vil modtage det samme konventionelle træningsprogram. Ud over dette vil hver gruppe udføre en anden rehabiliteringssession med den virtuelle virkelighed ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), men i kontrolgruppen vil sensorerne i VRRS ikke være forbundet. Det primære resultat vil være Timed Up and Go (TUG), testen, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 45-85 år
  • primær ensidig THA for hofteartrose
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mennesker med klinisk ustabile alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdom)
  • sekundær THA-erstatning på samme side
  • hofteudskiftning for neoplasma, proksimal lårbensfraktur eller andre årsager ud af slidgigt
  • moderne bilateral udskiftning
  • Kræft
  • tilstedeværelse af neurologiske sygdomme før eller efter operation
  • medfødte abnormiteter
  • patienter med THA-infektion
  • diabetes
  • psykofarmaka antagelse til smertebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
VRRS rehabiliteringsøvelsesterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem ud over konventionel rehabilitering.
Andet: Konventionel rehabilitering
Træningsterapi gennem konventionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter.
Enhed: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Enhed: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer, der ikke er tilsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
VRRS-rehabiliteringsøvelsesterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem, med sensorer ikke tilsluttet, udover konventionel rehabilitering.
Andet: Konventionel rehabilitering
Træningsterapi gennem konventionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter.
Enhed: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Enhed: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer, der ikke er tilsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go (TUG) score
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
TUG er en tidsbestemt test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned – alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt.
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftedysfunktion og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og 6 måneder efter operationen (via telefoninterview)
HOOS-skalaens score går fra 0 til 100 (0: total hoftehandicap, 100: perfekt hoftesundhed)
baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og 6 måneder efter operationen (via telefoninterview)
Ændring i den numeriske vurderingsskala for smerte (NPRS)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder
En 10-cm numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af hoftesmerter før rehabiliteringsbehandling.
baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder
Ændring i hoftens aktive bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Vurderet ved goniometer (bevægelsesgrad)
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Ændring i styrken af ​​hovedmusklerne i bækkenet og låret i det berørte lem
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Vurderet ved dynamometer
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Gangevne og kardio-respiratorisk funktion
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Ændring i Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder (telefoninterview)
Short Form Health Survey-score varierer fra 0 til 100 (0: maksimalt handicap; 100: intet handicap)
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder (telefoninterview)
Ændring i den numeriske vurdering af patienttilfredshed med funktionelt resultat
Tidsramme: vurderet og rapporteret ved udskrivelse (28 dage efter operationen) efter 6 måneder (telefoninterview)
En 10 cm numerisk vurdering af patienttilfredshed med det funktionelle resultat (0: ingen tilfredshed; 10: maksimal tilfredshed) bruges til at vurdere patienternes generelle tilfredshed
vurderet og rapporteret ved udskrivelse (28 dage efter operationen) efter 6 måneder (telefoninterview)
Lægemiddelantagelsen til smertebehandling
Tidsramme: vurderet og rapporteret ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
Type af medicinindtag for hver gruppe under genoptræning
vurderet og rapporteret ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mauro Crestani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AziendaU9S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger