Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik?
Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen, bewertet durch Timed Up and Go bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-Mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Studienorte
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Verona, Italien, 37142
- Rekrutierung
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Kontakt:
- MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-Mail: mauro.crestani.93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45-85 Jahre
- primäre einseitige Hüft-TEP bei Hüftarthrose
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit klinisch instabilen schweren Erkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen)
- sekundärer THA-Ersatz auf derselben Seite
- Hüftersatz bei Neubildung, proximaler Femurfraktur oder anderen Ursachen aufgrund von Arthrose
- zeitgenössischer bilateraler Ersatz
- Krebs
- Vorliegen neurologischer Erkrankungen vor oder nach einer Operation
- angeborene Anomalien
- Patienten mit THA-Infektion
- Diabetes
- Verwendung von Psychopharmaka zur Schmerzbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
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Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem mit nicht angeschlossenen Sensoren zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
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Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Der TUG ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens.
Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und sicher wie möglich.
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hüftdysfunktions- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (HOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
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Die Werte auf der HOOS-Skala reichen von 0 bis 100 (0: vollständige Hüftbehinderung, 100: perfekte Hüftgesundheit).
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
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Eine 10 cm große numerische Schmerzbewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Hüftschmerzen vor der Rehabilitationsbehandlung zu beurteilen.
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Bewertet durch Goniometer (Bewegungsgrad)
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Veränderung der Stärke der Hauptmuskeln des Beckens und des Oberschenkels der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Bewertet mit einem Dynamometer
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Änderung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Gehfähigkeit und Herz-Atem-Funktion
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Die Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage reichen von 0 bis 100 (0: maximale Behinderung; 100: keine Behinderung).
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Änderung der numerischen Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit der Patienten wird eine numerische 10-cm-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis (0: keine Zufriedenheit; 10: maximale Zufriedenheit) verwendet
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beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Die Verwendung von Medikamenten zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Art der Medikamenteneinnahme für jede Gruppe während der Rehabilitationserholung
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beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- AziendaU9S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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