Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE of Euthyrox® Tablets (Merck Nantong versus Merck Darmstadt Sites)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 4dobá, 2sekvenční, plně replikovaná zkřížená, jednocentrová studie fáze I k posouzení bioekvivalence u zdravých účastníků mezi tabletami Euthyrox® vyrobenými ve společnosti Merck Nantong versus tablety Euthyrox® vyrobené ve společnosti Merck Darmstadt Podává se perorálně jako 12 tablet po 50 μg

Účelem této studie je demonstrovat bioekvivalenci (BE) mezi tabletami Euthyrox® vyrobenými v Merck Nantong (Test Euthyrox) oproti tabletám vyrobeným v Merck Darmstadt (referenční Euthyrox).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 45 až 75 kilogramů (kg) u žen a 55 až 85 kg u mužů a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Nekuřák minimálně 3 měsíce
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami bude v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Celkový a volný tyroxin (T4), celkový a volný trijodtyronin (T3) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být při screeningu v normálním rozmezí
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností nádorů hypofýzy nebo hypotalamu, dysfunkcí štítné žlázy nebo nadledvin nebo srdečním onemocněním
  • Účastníci se souběžným zdravotním stavem, o kterém je známo, že narušuje vstřebávání nebo metabolismus hormonů štítné žlázy
  • Anamnéza nebo přítomnost příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce. Účastníci s odstraněním žlučníku
  • Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus hormonů štítné žlázy, například perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, anabolické steroidy, androgeny atd.
  • Použití jakéhokoli zkušebního zařízení během 60 dnů před podáním první dávky
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Účastník kouřil během 3 měsíců před screeningem
  • Vysoká spotřeba vlákniny do 24 hodin před dávkováním v každém období
  • Účastníci s pozitivními výsledky sérologického vyšetření na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
  • Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou v parametrech bezpečnostní laboratoře
  • Účastníci s pozitivním testem na návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a v den -1 každé menstruace (moč)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: Otestujte Euthyrox®, poté referenční Euthyrox®, poté otestujte Euthyrox® a poté referenční Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou Reference Euthyrox® v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou Test Euthyrox® v léčebném období 3, následovanou jednou perorální dávkou Referenční Euthyrox v léčebném období 4. Účastníci zůstanou rezidenty až do dne 4 pro každé léčebné období a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 53 dní vymývací období.
Lék: Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
Lék: Reference Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: Referenční Euthyrox®, poté Test Euthyrox®, poté Referenční Euthyrox®, poté Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou Test Euthyrox® v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou Reference Euthyrox® v léčebném období 3, následovanou jednou perorální dávkou Testu. Euthyrox® v léčebném období 4. Účastníci zůstanou rezidenty až do dne 4 pro každé léčebné období a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 53 dní vymývací období.
Lék: Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
Lék: Reference Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru, upravená pro výchozí hodnotu (Cmax[adj]) celkového tyroxinu (T4)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Plocha korigovaná na základní linii pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula do 72 hodin po dávce (AUC0-72,adj) celkového tyroxinu (T4)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace celkového tyroxinu (T4) a trijodtyroninu (T3)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), laboratorních proměnných, vitálních funkcí a měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav až 10 měsíců
Základní stav až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200125_0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení