Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE af Euthyrox®-tabletter (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt-websteder)

23. november 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 4-periods, 2-sekvens, fuldt replikeret crossover, single-center fase I undersøgelse for at vurdere bioækvivalens hos raske deltagere mellem Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Nantong versus Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Darmstadt administreret oralt som 12 tabletter á 50 μg

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens (BE) mellem Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Nantong (Test Euthyrox) versus tabletterne fremstillet hos Merck Darmstadt (Reference Euthyrox).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har en kropsvægt mellem 45 og 75 kg (kg) for kvinder og 55 til 85 kg for mænd og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder vil være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Total og fri Thyroxin (T4), total og fri Triiodothyronin (T3) og Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) skal være inden for normalområdet ved screening
  • Evne til at forstå undersøgelsens formål og risici
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie eller tilstedeværelse af tumorer i hypofysen eller hypothalamus, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen eller binyrerne eller hjertesygdom
  • Deltagere med en samtidig medicinsk tilstand kendt for at forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner
  • Anamnese eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller leverdysfunktion. Deltagere med galdeblærefjernelse
  • Deltagere, der tager medicin, der vides at påvirke thyreoideahormonmetabolismen, for eksempel orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabolske steroider, androgener osv.
  • Brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 60 dage før første dosisindgivelse
  • Gravid eller ammende et barn
  • Deltageren har røget inden for de 3 måneder forud for screeningen
  • Højt fiberforbrug indenfor 24 timer før dosering i hver periode
  • Deltagere med positive resultater fra serologisk undersøgelse for syfilis, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus
  • Deltagere med enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratorieparametrene
  • Deltagere med positiv test for misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved screening og på dag -1 i hver periode (urin)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af reference Euthyrox® i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Reference Euthyrox i behandlingsperiode 4. Deltagerne forbliver herboende indtil dag 4 for hver behandlingsperiode, og der vil være en udvaskningsperiode på 53 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
  • Levothyroxin natrium
Medicin: Reference Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
  • Levothyroxin natrium
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test. Euthyrox® i behandlingsperiode 4. Deltagerne forbliver herboende indtil dag 4 for hver behandlingsperiode, og der vil være en udvaskningsperiode på 53 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
  • Levothyroxin natrium
Medicin: Reference Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
  • Levothyroxin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration, justeret for baseline (Cmax[adj]) af total thyroxin (T4)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Baseline-korrigeret areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72,adj) af total thyroxin (T4)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af total thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra forekomst af sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorievariabler, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder
Baseline op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200125_0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger